全球生物技术、制药、医疗器械和医疗技术领域的突发新闻和分析。深度报道创新、商业、融资、监管、科学、产品开发、临床试验等//www.digimaxcreative.com/rss/articles 每一个行动都会有一个反应，这一事实正在美国的公共广场上再次被证明。政客们希望通过医疗保健问题或成就来击败他们的对手，他们的尖锐、无休止的喧嚣威胁着人们对FDA、它批准的产品，甚至是疾病控制与保护中心(CDC)提供的指导的信心。在过去，两党的政客都指责贪婪。生物制药公司和自封为社会影响者的患者拒绝配药、接受检测或免疫接种。现在他们只能怪自己了。 2020年8月26日12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/497102-us-politicking-threatens-public-trust-in-the-fda-and-cdc //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/497102 在公布其药品生产检查年度报告时，每个国家/地区的分级曲线最高为77%，最低为68%，FDA说:“所有这些分数表明平均而言符合cgmp(当前良好生产规范)的可接受水平。” 2020年6月15日星期一12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/435807-bioworld-perspectives-when-it-comes-to-drug-quality-is-a-c-acceptable //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/435807 Achaogen Inc.的新抗生素Zemdri (plazomicin)在美国上市9个月后， 在许多方面，2018年与前一年相似。大西洋两岸的政治动荡加剧，亚洲被卷入其中，而此前唐纳德·特朗普总统与科学界之间的“疏远”演变为全球对一个流氓研究破坏者的厌恶。生物制药领域也并非一切顺利。在重新平衡的国会中，对美国药价上涨的愤怒浪潮可能会渗透到多项立法中。阿片类药物滥用和成瘾的持续悲剧促使食品和药物管理局对某些药物采取了措施，而疾病预防控制中心警告说…… 2018年12月28日星期五14:57:06 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/252-bioworld-s-top-10-biggest-newsmakers-and-trending-stories-of-2018 //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/252 假期又来了。尽管我们试图把日历往后推，但感恩节的敲门者、黑色星期五的狂欢、小型企业星期六、网络星期一和捐赠星期二的宣传活动一直在敲我们的门。这些销售额甚至还不包括真正的季节性节日，比如光明节(Hanukkah)。光明节从12月2日日落时分开始，为今年的庆祝活动提前开始。在你去商店之前——或者更可能的是，在你的手机上点击“立即购买”的图标之前——仔细看看《生物世界》团队以及我们的粉丝和追随者的这些建议。为… 2018年11月20日星期二15:35:21 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/251-deck-the-halls-or-get-decked-out-bioworld-s-12th-annual-holiday-gift-guide //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/251 许多制药公司无视自然法则，似乎想要证明上升的不一定会下降。对他们来说，美国的药价是无限的。尽管公众的愤怒和国会山的所有言论和威胁，几家制药公司在2018年下半年迎来了更多的提价。其中大多数都是“中等”——在个位数范围内。但是，当加上之前的上涨，这些温和的上涨加起来就是飞涨的价格。以西雅图基因公司(Seattle Genetics Inc.)的抗癌药物Adcetris (brentuximab vedotin)为例。批发收购…… 2018年7月10日星期二17:34:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/250-price-increases-tone-deaf-or-defiant- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/250 在哪个星球上，PABNAB(在BIO举办的派对与BIO无关)的组织者居然认为在一个明显的商业社交活动上，把画着公司标志的赤裸上身的舞者放在聚光灯下是可以接受的?我们有理由相信，上周在波士顿举办的活动的40多个赞助商不希望他们的品牌与这样一个古老的物化的“乐趣”来源联系在一起，而生物技术创新组织(BIO)本身，在同一时间在波士顿举行其年度国际大会，已经公开谴责该政党，将那些支持类似的成员置于危险之中。 2018年6月14日星期四09:11:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/249-pabnab-a-disappointing-distraction-at-bio-not-associated-with-bio //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/249 美国临床肿瘤学协会(ASCO)年会、生物医学国际大会、消化疾病周(DDW)和ASM微生物大会——所有这些都安排在12天的时间里——夏季的到来给生物制药带来了一场轰鸣，更不用说由几家主要投资银行赞助的重叠的医疗保健会议了。一个烦恼的局内人该怎么办呢?深呼吸，然后看看《生物世界》第12届年度夏季阅读清单，然后再前往机场，开始为期10天的睡眠剥夺和时差反应。一如既往，我们的工作人员和来自整个行业的读者已经报道了.... 2018年5月31日星期四11:54:52 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/248-shoes-stones-and-surfing-bioworld-s-12th-annual-summer-reading-list //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/248 罗伯特·卡利夫在担任食品药品监督管理局局长时说过这句话。患者维权人士在国会作证或在公共会议上发表评论时曾说过这句话。本周，FDA精神药理学药物咨询委员会(PDAC)的专家再次表示:医生不会阅读药品标签。然而，制药公司继续在临床试验的各个方面投入数百万美元，这些方面旨在告知标签，FDA审查员花费数不清的时间搜索数据，以找出应该包括在处方信息中的禁忌症、警告和警告、方框警告、作用机制和临床试验结果.... 2018年3月29日星期四18:29:43 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/247-if-no-one-reads-it-what-s-the-purpose-of-a-drug-label- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/247 在BIO首席执行官和投资者会议上，当听取小组成员讨论阿片类药物流行的现状时，我突然想到，这种叙述似乎有些耳熟。我觉得我以前写过这个故事。和我有。大约10或12年前。只是那时，不是止痛药，而是抗生素。尽管需要新的抗菌素疗法来对抗日益严重的耐药性问题，但许多公司都回避抗生素药物的开发。部分原因是由于FDA关于非自卑研究的监管环境的变化.... 2018年2月16日星期五12:01:46 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/246-the-opioid-crisis-a-venture-in-need-of-a-gain- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/246 虽然降低处方药价格无法解决美国医疗保健支出的整体增长问题，但降低处方药价格是大多数美国人在今年中期选举前的首要任务。这是有原因的。由于共付和共同保险的存在，相比其他任何医疗费用，这些价格直接掏空了更多美国人的口袋。与难以在医院和医生账单中区分的医疗费用不同，药品价格——至少是标价——这些天成为头条新闻、国会咆哮和总统责骂的前沿和中心。许多生物制药公司没有…… 2018年2月2日星期五18:11:30 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/245-real-world-optics-of-biopharma-price-hikes //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/245 感恩节零售商。检查。黑色星期五管道爆裂。检查。小企业周六，网络星期一，奉献周二。检查,检查,检查。现在才12月1日，距离主要假期还有两周甚至更长时间，而主要的广告商会让我们相信我们已经购物一空。但在《生物世界》中，勇敢的精灵们，以及一些忠实的读者和追随者，已经为你清单上的每个人列出了有趣的选择，这是我们的第11期年度节日礼物指南。Canale Communications Inc.的总经理海蒂·乔克尔(Heidi Chokeir)称Foldscope工具包是“给人们生活中正在成长的科学家的一份令人惊叹的礼物”。大号的套装已经卖光了。 2017年11月30日Thu 18:54:28 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/244-science-for-the-season-bioworld-s-11th-annual-holiday-gift-guide //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/244 污垢。排泄物。玻璃。的头发。昆虫。模具。啮齿动物侵扰。百洁布纤维。未知的微粒。这些词在FDA警告信中经常被提及，用来描述无菌药品的生产条件。 A few years ago when I was a cancer patient hooked up to an I.V. drip for three to four hours every two weeks, I found reading those warning letters a horrifying experience. With a cocktail of generic and brand drugs coming from who knows where being pumped into the port resting a few inches from my heart, I cringed at the thought of what might be entering my vein.... 太阳，2017年9月10日09:06:56 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/243-drug-quality-from-a-patient-s-perspective //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/243 右手不知道左手在做什么。拆东墙补西墙。说的是两边的嘴. . . .它们都是clichés，恰当地描述了美国国会经常是如何工作的。特别是当国会坚持下意识的反应，用表面的解决方案粉饰复杂的问题，而不是对问题的根源进行彻底的调查，然后制定合理的纠正和预防行动计划(CAPA)。如果国会是一家生物制药公司，FDA会不断地给它发出警告信，指责它应对不力、缺乏capa、建设失败…… 2017年8月4日星期五18:08:02 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/242-importation-a-clich-not-a-capa //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/242 我错过了今年的BIO——这是我作为记者40年来第一次因为家人去世而取消参加一个重要会议。在我登机前往圣地亚哥的12小时前，我的小舅子凯文突发严重心脏病去世，享年64岁。在生活中，凯文可能被医疗保健专业人士描述为一个“有挑战性”的病人。和他的父亲一样，他也患有家族性高胆固醇血症。不像他的父亲，他在40多岁的时候有一个众所周知的“警告射击”，然后拥抱一个… 2017年6月26日星期一17:18:53 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/241-life-and-death-and-bio2017 //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/241 美国国会议员们被选民买不起赖以生存的处方药的令人痛心的故事淹没了，他们花了大量时间哀叹自由市场失灵，然后讨论如何“修复”它。事实证明:自由市场的繁荣源于选择。这样的例子有很多。因此，对处方药来说，自由市场从来没有也永远不会起作用。即使在同一领域有几种药物竞争，患者也几乎没有选择的余地。正如曼哈顿研究所(Manhattan Institute)高级研究员兼健康政策主任保罗·霍华德(Paul Howard)礼貌地提醒艾尔参议员…… Tue, 20 Jun 2017 13:35:25 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/240-no-choice-no-free-market //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/240 2007年，生物世界首次发布了一份包含15本书的简单夏季阅读清单——其中包括《哈利波特与死亡圣器》，顺应了时代的基调——旨在从后asco时代和前bio时代的狂热中解脱出来。十年后，我们的夏季阅读清单是本年度阅读最广泛的一篇文章，它提供了令人振奋的证据，表明无论生物制药行业存在何种分歧，整个行业的个人——高管、科学家、投资者、分析师——以及那些报告自己商业成功和失败的人，都因为享受一本好书而团结在一起。以下是今年的…… Thu 2017年6月01日11:13:59 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/239-poverty-politics-and-preventable-disease-blurring-the-lines-between-truth-and-fiction-in-bioworld-s-11th-annual-summer-reading-list //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/239 伦敦——能成为上周六世界各地成千上万人走上街头参加“科学大游行”的其中一员，真是太棒了。在伦敦，各个年龄层的人们聚集在科学博物馆外，情绪高昂，但目的严肃，他们的标语牌有发人深省的，有深奥的，也有滑稽可笑的。一个端庄的女人掩盖了人们的目光和大众的形象，她举着一个标语牌，宣称自己是一个“疯狂的科学家”，上面有几段对臭名昭著的“另类事实”的重复，还引用了过去科学伟人的话，比如微生物学之父的语录…… 2017年4月23日星期日18:05:40 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/238-scientists-don-t-do-politics-until-now //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/238 公众公民组织(Public Citizen)周一发布的一份报告显示，从2013年到2015年，最大的20家制药公司的年利润合计超过1,000亿美元，几乎是该行业相当大一部分创新药物研发支出的两倍，希望借此揭穿生物制药公司为高昂药价提供的最大理由。该监督机构表示，生物制药公司“强调该行业在研发新药上花了多少钱的信息，几十年来一直是制药公司为越来越高的药价辩护的主要手段”。《公众公民》报告的累计利润听起来令人惊叹，特别是当与一个…… 2017年3月27日星期一17:43:59 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/237-myth-busters-take-on-drug-prices-or-do-they- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/237 就在几个月前，迈兰公司(Mylan NV)把两包Epipen在美国的标价提高到了608美元，几年来上涨了550%，陷入了自己一手造成的困境。国会和严重过敏患者愤怒的抗议是，迈兰利用了它在肾上腺素自动注射器市场近乎垄断的地位。现在这个价格看起来很便宜。Kaleo Inc.计划于2月14日重新推出与Epipen竞争的Auvi-q自动注入器，定价4,500美元。这不是打字错误。保卫…… 2017年1月26日星期四11:08:32 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/236-is-what-the-patient-pays-the-right-barometer-for-pricing-drugs- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/236 随着第114届美国国会让位给第115届，周二是旧的去新的。在众议院的新代表中，有几名医生、一名牙医和德克萨斯州一家医疗相关技术商业化公司的负责人。参议院欢迎一位曾在一家大医院担任过律师的议员。在已经拥有十多名医生、护士、一名药剂师和其他医疗服务提供者的国会中，新成员并不新鲜。那与……相差甚远。 2017年1月03日星期二18:21:07 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/235-yes-there-s-a-doctor-in-the-house-and-senate- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/235 在经历了一场激烈的美国总统竞选之后，姑且说，在为美国第45任总统做了比传统准备要少的准备之后，我们都可以来点节日庆祝。生物世界洞察力(BioWorld Insight)驻渥太华的编辑彼得·温特(Peter Winter)表示，出于睦邻友好的态度，他建议美国公民可以用加拿大的房地产作为礼物来款待自己。“时机再好不过了，”温特打趣道。“低利率以及美元和加元之间有利的汇率使得在加拿大买房非常实惠。还有什么比这更能让自己在接下来的四年里心安理得呢?”如果这个想法… 2016年12月2日星期五14:40:00 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/234-time-for-fa-la-la-with-bioworld-s-10th-annual-holiday-gift-guide //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/234 几十年来，生物技术行业一直受到动物试验活动人士的纠缠。最值得注意的是，在20世纪90年代末到21世纪初，一场针对亨廷顿生命科学公司的运动包括纵火、骚扰、威胁和所谓的火灾炸弹。对生物技术来说，动物权利活动家的情况不那么严重，但仍然令人不安，他们在生物技术创新组织(BIO)大会上与反gmoers一起抗议。但是，随着生物技术已扩展到人造肉和动物试验的替代品领域，相关公司和科学家受到了动物权利组织的赞扬。芯片技术联合动物保护主义者和生物技术公司开发芯片技术的生物技术公司处于前沿。 2016年11月30日星期三16:50:43 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/233-biotech-s-biggest-protesters-are-turning-into-its-supporters- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/233 斯普劳特制药公司的前股东起诉Valeant国际制药公司不推广治疗女性性功能障碍的Addyi(氟班色林)的消息传出的前一天，Palatin技术公司的官员向我抱怨了这个话题。“它就在那里，什么也不做，”他说Addyi, 5-HT1A受体的非激素激动剂和5-HT2A受体的拮抗剂。帕拉廷希望，去年Valeant以10亿美元收购斯普劳特，以获得当时刚刚获得批准的Addyi，这将意味着提高这种药物的知名度…… 2016年11月04日星期五17:35:10 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/232-sex-and-drugs-something-doesn-t-addyi-up //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/232 作为一名资深的医疗保健记者，我理解生物制药公司收回研发成本和盈利运营的必要性，因此，当新批准的药物定价过高时，我并不感到惊讶。但我也是一个消费者和照顾者。在这些角色的背景下，复杂的处方药供应链和大量的交接似乎是故意设计的，以掩盖品牌药物的真实成本，进而掩盖患者援助计划(pap)的真正价值。药品定价的奥秘和通过pap减少患者自付费用的努力击中了家庭…… 2016年10月25日星期二18:37:24 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/231-rules-of-the-pap-road-not-always-clear-even-to-seasoned-travelers //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/231 在美国第114届国会在1月3日成为历史之前可能无法完成的事情列表中，再加上一条:减轻对知识产权(IPR)的恐吓。这并不是因为没有尝试过。但唯一的尝试是专门为了防止制药公司被政府批准的操场霸凌所左右，这些霸凌利用威胁和提交知识产权专利挑战来要求比午餐钱多得多的东西。问题是很多立法者不愿意支持制药公司，他们不是最受欢迎的孩子… 2016年9月2日星期五11:19:07 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/230-left-on-the-garbage-heap-of-the-114th-congress- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/230 意想不到的后果。如今，这个词在华盛顿流传得太频繁了，因为它已经成为立法者和FDA等机构在面对他们制定的法律和法规的负面影响时不得不承认“哎呀，我们没有好好考虑这个问题”时，保全面子的个人方式。随着FDA将标签剥离的做法扩展到生物仿制药，一个意想不到的新后果可能即将出现。仿制药市场的一个常见特征是，分离允许机构批准仿制药，即使参考药可能…… 2016年8月11日Thu 17:47:32 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/229-will-biosimilar-carve-outs-put-r-d-for-older-mabs-on-ice- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/229 药物开发的挑战是巨大而艰巨的。跟上科学进步、竞争、临床试验过山车、全球监管障碍、融资创新、定价……清单是无穷无尽的。但是，无数的责任是否分散了我们对开发新药的假定主要原因的注意力?把最大的问题放在首位来改善人类状况，这个目标是不是太高了?病人应该以科学的名义承担什么样的风险?谁在保护弱势群体?在修补我们的基因组成时，谁来决定什么是正确和安全的?尽管监察人员监视着各个方面…… 2016年7月29日星期五14:41:47 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/228-ethically-speaking-what-s-the-right-thing-to-do- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/228 我们离夏至还有几周，至少在北半球是这样，但随着BIO即将到来，旧金山之行值得一读。我们从我们的作者和读者那里挑选了最受欢迎的建议，其中一些…… 2016年6月1日星期三14:52:03 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/227-for-the-birds-or-the-blackberries-titles-to-intrigue-and-entertain-in-bioworld-s-10th-annual-summer-reading-list //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/227 在流行文学、电视节目和电影剧本的编年史上，只有少数猪成为超级明星:拿破仑，他接管了一个农场并暗杀了他的政治对手;阿诺德(Arnold)是“绿色亩地”(Green Acres)沙发土豆的典型;小猪小姐，她用她女性的诡计和街头智慧成为了《布偶》中的小猪天后;凭借放羊技能生存下来并在电影中担任主角的贝比(Babe);还有威尔伯，他有最好的广告代理人。当其他著名的猪在志向和生活方式上几乎和人类一样的时候，威尔伯却…… 2016年5月10日星期二16:09:22 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/1-bioworld-perspectives/post/226-an-end-to-charlotte-s-web- //www.digimaxcreative.com/blogs/1/post/226