全球生物技术、制药、医疗设备和医疗技术部门的突发新闻和分析。深度报道创新、商业、融资、监管、科学、产品开发、临床试验等//www.digimaxcreative.com/rss/articles 几年来，我们一直听到FDA提议用ISO 13485彻底改革其设备监管框架，这可能是四分之一个世纪以来FDA最雄心勃勃的事业。那些不了解这些事情的人可能会觉得这个话题太无聊了，但这样的改变可能会让行业非常头疼，尽管如果FDA能把监管的温度调到合适的温度，就不必如此 2022年2月3日星期四15:00:00 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/515748-goldilocks-or-bust-the-fdas-regulatory-harmonization-dilemma //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/515748 毫无疑问，我们都已经注意到，FDA局长的椅子显然没有一个适当的代理占用人，而且有很多理由可以解释这一点。其中一些问题，如COVID-19大流行，最终将会消失，但其中一些问题与临时问题无关，而临时问题才是问题中更令人担忧的部分。 2021年8月13日星期五12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/510419-forward-to-the-past-the-fda-commissioner-dilemma //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/510419 在美国的公共广场上，每一个行动都会有反应的事实再次被证明，政客们希望通过医疗保健问题或成就来击败对手，这可能会削弱人们对FDA、FDA批准的产品，甚至美国疾病控制与保护中心(Centers for Disease Control and Protection，简称CDC)提供的指导的信心。过去，两党政客都指责贪婪。生物制药公司和自封的社会影响者为患者拒绝按处方配药、接受检测或接种疫苗。现在他们得怪自己了。 2020年8月26日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/497103-us-politicking-threatens-public-trust-in-the-fda-and-cdc //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/497103 在新的一年里，玩一些关于视力的文字游戏是很有吸引力的，但我需要老花镜，到目前为止，我在博客上调侃2020年的视力是20-20。尽管如此，在新的一年里还是有一些事情值得期待，包括一些伟大的期望和一两个绝望的希望。 2020年1月7日星期二09:00:00 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/432211-the-demise-of-the-device-tax-and-other-fun-med-tech-stories //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/432211 有很多方法可以在不破产的情况下省钱，但美国的医疗保健肯定不适合做这种事情。尽管如此，如果一个人对睡眠有兴趣，那么就有很大的机会去做这件事，而华盛顿特区或医疗技术公司的董事会对睡眠没有明显的兴趣。根据兰德公司的一项研究，来自五个经合组织国家的数据表明，那些睡觉的人…… 2019年9月19日星期四11:29:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/430562-missed-opportunity-the-epidemic-of-poor-sleep //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/430562 现在，fda批准的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)设备已经为低手术风险的患者开了绿灯，人们很容易认为这种设备已经几乎克服了所有摆在它面前的问题。然而，事实并非如此，对于二尖瓣的问题，爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences)和美敦力公司(Medtronic)的TAVR产品可能会有另一个相当大的患者群体。众所周知，FDA最近批准了美敦力的两种TAVR设备… 2019年8月27日星期二08:33 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/430561-next-up-for-tavr-bicuspid-valve //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/430561 我们这些写医疗设备的人很少会因为内容而受到影响，但即使以我们的标准来看，5月份也异常合作。以下是在快乐的五月里出现或重新出现的两个关于医疗设备的故事，每一个都涉及一位心脏病专家，以及我们现在认为不是社交媒体的东西。Cabana和导管消融的案例多年来，我们都听说过一些关于心房纤颤导管消融的传闻，包括断言… 2019年5月30日星期四05:39:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/430560-cabanas-and-commissioners-med-tech-in-the-news //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/430560 生活中有很多未知数，2019年最大的未知数之一是，斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)回到美国企业研究所后，FDA会变成什么样子。国家癌症研究所的Norm Sharpless已被任命为FDA代理专员——这本身并不意味着很多，除了他必须被视为该职位的主要候选人之外——但很难知道该机构在政策方面将何去何从…… 2019年4月30日星期二18:29:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/430559-fdas-new-man-of-regulatory-mystery //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/430559 斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)将离开FDA的消息尚未尘埃落定，是时候对他在FDA的任期进行一番仓促的事后分析了，或者更确切地说，是时候对他任期的缺失进行一番分析了。虽然这样问很有诱惑力，但更突出的问题可能是，FDA专员的工作性质，以及它是否仍然在政治上足够隔离，以完成要求它做的事情。戈特利布一直在工作…… 2019年3月07日星期四08:09:00 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/430558-scott-gottlieb-and-the-fdas-revolving-door-problem //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/430558 1968年，一支名为经典四世(the Classics IV)的乐队因其万圣节情歌《Spooky》登上美国公告牌百强单曲榜第三名而引起轰动。虽然听起来有些怪异，但这或许可以给半个世纪后的美国食品药品管理局(FDA)上一课。听起来荒谬的吗?请继续阅读并自行决定。正如我们所看到的，FDA已经提议取消510(k)申请的实质性等效标准，但该机构也承认，这些510(k)申请在过去十年左右膨胀。一些…… 2018年12月13日星期四08:07:28 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/748-four-spooky-ways-to-fix-the-510-k-dilemma //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/748 当事情出问题时，我们经常听到这样一种相当可疑的说法:“我不想说我告诉过你，但是……”说实话，这很愚蠢。我们很高兴能够说，我们告诉过你。我们人类!本着这种精神，当谈到FDA最近宣布取消510(k)器械的实质等效性标准时，让我说:我告诉过你。总结一下，FDA关于510(k)计划的最新提案，包括一个相当愚蠢的废除实质等效标准，已经画了很多墨水… 2018年12月05日星期三10:57:22 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/747-substantial-equivalence-revisited //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/747 设备制造商都很清楚，NSE的首字母缩略词的意思是基本上不相等，这不是510(k)文件所希望的结果。然而，还有另一种困境看起来也不完全相同。这就是FDA认证前概念和510(k)项目的作用。在监管历史上这个时刻，这种缺乏对等性的做法备受关注的原因是，即使是对近期形势的随意解读也表明，该机构再次开始努力废除…… 2018年8月29日星期三10:04:02 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/746-nse-pre-cert-and-the-fate-of-the-510-k-program //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/746 医疗技术不仅仅是钱的问题，没有钱是很难做很多事情的。因此，钱是一个热门话题，但一位专家认为，数字健康领域的投资者面前的道路比预期的要困难，而另一位专家则表示，设备制造商正在错过几次在上市过程中为自己的金库带来好处的机会。数字医疗应用程序的开发者可能会对FDA对这些虚拟医疗设备进行现代化处理的努力感到高兴，但关于全面的数字事前认证计划的新提议…… 2018年5月7日星期一18:13:12 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/745-pumping-the-brakes-on-med-tech-optimism-or-not //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/745 有些设备只是同类中最新最好的，而有些则迫使临床医生重新审视长期以来对某种设备类型可能性的假设。一份关于心脏伴侣3 (Heartmate 3)设备的中期研究数据报告似乎就是这样的情况。该设备不仅在两年内轻松战胜了心脏伴侣2 (Heartmate II)，避免了中风，还促使一名观察人士提出，是否已经到了尝试左心室辅助设备来对抗移植的时候了。Mandeep用… 2018年3月11日20:25:42 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/744-acc-2018-data-for-heartmate-3-suggest-a-study-against-transplants //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/744 在新型心脏病学设备过时之前，五年的数据通常是不可得的，但这些数据仍然很重要。哥本哈根大学医院的Hans Gustav Thyregod报告了美敦力Corevalve设备前两代的五年数据，指出STS得分低于4%的低风险患者的五年死亡率与Corevalve和外科主动脉瓣膜置换术相同。在今年的美国心脏病学会会议上，Thyregod公布了Corevalve前两个迭代的新数据集，他指出…… 2018年3月11日，太阳11:19:53 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/743-acc-2018-five-year-corevalve-data-closely-track-savr-outcomes- //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/743 佛罗里达州奥兰多。−很难解释为什么一种设备疗法能在降低总死亡率的同时不影响正在治疗的疾病的死亡率，但这正是参与研究一种追踪心脏功能的轻型除颤器背心的试验人员所面临的困境。背心预防早期猝死试验(Vest)提出了这样的困境，但事实是，许多患者遭受梗死仍然受到至少40天的等待期，为医疗保险ICD覆盖表明，Zoll医疗Lifevest将受到心脏病学家的好评…… 2018年3月10日星期六18:35:15 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/742-acc-2018-icd-vest-associated-with-lower-all-cause-death-but-not-scd //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/742 就设备监管而言，2017年是相当不错的一年，但付款人也度过了一段有趣的时光。以下是一些有望延续到新的一年的事态发展，并带来不可预测的后果。为税改而心烦意乱?你可能错过了由纽约州众议员汤姆•里德(Tom Reed)和华盛顿州众议员戴夫•瑞切特(Dave Reichert)发起的几项法案，而联邦医疗保险(Medicare)在新技术附加项目(NTAP)上的支出问题突然成了热门话题。第4679号决议，即2017年确保平等获得治疗的法案，将强加一个数字… 2017年12月27日星期三09:52:49 -0500//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/741-carryover-two-2017-stories-for-2018 //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/741 汤姆·维茨(Tom Waits)曾经唱过一个名叫“小变化”的角色，这个角色显然“被自己的。38打了雨”，而设备制造商有时可能会觉得，对他们设备的小改动并不总是那么好。然而，等待仍然存在于我们之中，最后的510(k)更改指导已经出来了。重写K97备忘录的努力绝非易事，尽管可以预见这将是一项艰难的工作。毕竟，这份指南是五项最重要的指南之一，在这些指南中，FDA对医疗… 2017年10月27日星期五10:25:23 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/740-small-changes-fda-and-the-510-k- //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/740 在FDA对生物制品、药物和器械的上市前审查方面，我们都目睹了各种各样的困境，但在争议不断的同时，还有一个困扰我们的问题，那就是文字如何改变感知。这是一个重要的考虑因素，立法者和政府机构的雇员在把事情付梓之前可能需要仔细考虑。“加速审批”就是一个很好的例子。这是FDA自己使用的一个术语，所以当该机构的批评者抨击FDA似乎仓促的审查过程时，这是可以理解的…… 2017年10月19日星期四09:42:56 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/739-accelerated-language-and-the-new-fda //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/739 两年前，我最小的孩子刚刚学会走路，分析师们对雅培公司(Abbott Laboratories)的生物可吸收性血管支架大加赞赏。时光飞转到今天，我的儿子像个真正的冠军一样骑着他的自行车(带着辅助轮)，艾伯特对生物可吸收支架唱反调。事实上，Abbott Park Ill。这家总部位于美国的公司根本没有唱任何关于吸收的歌。两年时间能改变什么啊。本月早些时候，雅培宣布停止销售其吸收支架，理由是销量过低。消息是在一个安静的星期五下午传出的——…… 2017年10月17日星期二15:37:14 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/737-closing-the-absorb-chapter //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/737 今年的医学技术大会和往年的大会很像，但时刻的热度总是很能说明问题，不是吗?以下是会议有意或偶然的一些进展，但要弄清哪些会留下痕迹，哪些不会留下痕迹，可以说是一项艰巨的任务。实验室测试费还是对实验室耐心的测试?临床实验室费用计划草案在9月22日的会议上公布，这… 2017年9月29日，周五08:42:28 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/738-tempest-fugit-the-2017-medtech-conference //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/738 科技似乎以惊人的速度跃进，颠覆了许多企业，但对于等待疾病检测和治疗的患者来说，速度却慢得令人痛苦。在最近的TED广播时间(TED Radio Hour)“抗癌”(Fighting Cancer)节目中，一些演讲者阐述了他们如何加快向更精确、更快速作用的癌症诊断和靶向治疗迈进的方法。达纳法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)的詹姆斯·布莱德(James Bradner)是诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research)的总裁，他所在的研究团队公开分享了他们发现的一种治疗罕见癌症的分子。研究了信息保护与开发的一般步骤。 2017年9月18日星期一19:16:59 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/736-is-open-source-the-future-of-pharma-and-med-tech-or-an-anomaly- //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/736 当夏季的低迷幸运地接近尾声时，我们可以回顾一段或多或少漫长的时间，看看我们都经历了什么，希望能预测事情的发展方向。或许回顾过去只是一种乐趣。无论如何，以下是医学技术领域的一些有趣的进展。设备警告信罐如果你想知道关于设备检查的行业压力是否对FDA有任何影响，陪审团或多或少会回来…… 2017年8月31日星期四12:30:20 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/735-rehash-fda-device-inspections-and-the-guidant-deal //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/735 摇滚电台过去常常吹捧他们周二两场、周四三场的阵容，但我们生物世界医疗科技公司认为，每天都适合三场比赛。2022卡塔尔世界杯赛程表时间以下是最近的三个故事，为BWT增色不少，其中至少有一个故事表明，FDA的预算可能会在下届总统选举中赶上来。参议院已经通过了最新的FDA使用费协议的立法，特朗普总统上周签署了该协议，尽管总统表示希望…… 2017年8月21日星期一11:53:01 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/734-second-bites-and-second-sights-a-summer-med-tech-trifecta //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/734 我第一次真正接触到所谓的增强现实是在一年前，当时我的一位前同事向我介绍了《Pokemon Go》。我记得她告诉我，你可以拿着你的智能手机或平板电脑在街上看到真正的口袋妖怪。现在快进到一年之后，大多数围绕着游戏的宣传都消失了。然而，人们对增强现实仍然抱有极大的热情。事实上，改变现实技术不仅仅是Pokemon和视频游戏行业的规定，它已经入侵了医疗保健，看起来更…… 2017年8月16日星期三10:14:18 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/733-augmented-reality-check //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/733 我的狗现在已经中年了，当它还是一只小狗的时候，我打算带它去上基本的服从课。在其中一次会议上，一群宠物新主人聚集在一家宠物店后面的一个房间里。每个人都带着一袋零食或一个遥控器，希望能看到他们的宠物有什么收获。随着课程的进行，一些宠物会强迫主人坐下或躺下，而其他的则会俯身讨吃的。很快就发现，让一只狗变得听话所必须的大部分训练实际上是在…… 2017年8月2日星期三09:46:05 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/732-tech-reflects-our-humanity //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/732 路易斯·阿姆斯特朗(Louis Armstrong)的《夏日之歌》(Summer Song)唤起了一个诱人而柔和的季节，但悠闲的节奏可能会让一个医疗技术作家感到痛苦。FDA的设备中心最近可能没有出台指导意见，但法院一直在工作，即使联邦政府机构似乎已经成为夏季忧郁的牺牲品，也在为工厂提供谷物。在CAFC回到过去的Michael J. Fox在电影中不得不回到未来，但是…… 2017年7月19日星期三09:52:25 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/731-summer-love-med-tech-court-ship-heats-up //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/731 Royal Phillips NV将以19亿欧元(22亿美元)收购Spectranetics Corp.。这家总部位于荷兰阿姆斯特丹的公司为加强其在医疗保健领域的地位，做出了一系列努力，此次拟议收购是其中最新的一项。该交易将于17年第三季度完成。这项交易的消息传出后，这家位于科罗拉多斯普林斯的公司(纳斯达克代码:SPNC)的股价周三上涨了约26.15%，以38.35美元的价格交易。飞利浦表示，此次收购将进一步扩大和加强其图像引导治疗业务集团，该集团在该公司同意…… 2017年6月29日星期四14:24:00 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/730-philips-set-to-acquire-spectranetics-for-2-2b-ahead-of-stellarex-approval //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/730 糖尿病数据管理公司Glooko完成了C轮融资，融资3500万美元，由Georgian Partners领投。这家位于加州山景城(Mountain View)的公司计划利用这笔资金继续增长，包括在国际上的增长，并投资于数据分析。多伦多的Georgian Partners投资于机器学习和应用分析。这轮融资的其他新投资者包括梅奥诊所(Mayo Clinic)和Insulet Corp.。迦南投资公司(Canaan Partners)、社会资本(Social Capital)、美敦力(Medtronic)和三星Next。Glooko计划扩大其在德国、法国、英国、亚洲和中东的商业化努力.... 2017年6月28日星期三12:35 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/729-glooko-closes-series-c-with-35m-in-financing-to-improve-lives-of-patients-with-diabetes //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/729 美国食品和药物管理局已经批准了Thermo Fisher科学公司的Oncomine Dx目标测试。这是第一个用于筛选与多种癌症治疗相关的肿瘤样本生物标志物的测试，在这种情况下用于非小细胞肺癌(NSCLC)。预计可以在几天内而不是几周内对这些患者的治疗方案进行更快速的评估。该测试是与诺华公司(Novartis AG)和辉瑞公司(Pfizer Inc.)合作开发的;首批提供该服务的实验室包括美国诊断实验室公司和科万斯…… 2017年6月27日星期二12:36 -0400//www.digimaxcreative.com/blogs/2-bioworld-medtech-perspectives/post/728-fda-approves-first-companion-dx-for-use-with-multiple-nsclc-drugs //www.digimaxcreative.com/blogs/2/post/728