//www.digimaxcreative.com/rss en - us 上海恒利生物科技有限公司(Shanghai Henlius Biotech Inc.) 5月份签署的两项重大交易证实了该公司在拉丁美洲市场大举投资的计划。 //www.digimaxcreative.com/articles/519525 Tue, 07 Jun 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519525-henlius-establishing-big-biosimilar-deals-in-latin-america 上海恒利生物技术有限公司的抗pd -1单克隆抗体serplliumab作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗药物的III期临床试验获得阳性数据。 //www.digimaxcreative.com/articles/519512 Tue, 07 Jun 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519512-henlius-pd-1-drug-shows-positive-data-in-phase-iii-trial-to-treat-es-sclc 4月1日，因对公司2021年年终审计期间的可疑投资进行调查，Cstone Pharmaceuticals Co.于香港交易所停牌，目前该公司已重新开始在香港交易所交易。 //www.digimaxcreative.com/articles/519484 Tue, 07 Jun 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519484-investigation-into-questionable-investments-prompts-executive-re-shuffle-at-chinas-cstone 深圳市旭正科技有限公司的Endofresh一次性电子结肠镜获得了中国国家医药管理局的上市许可。一次性结肠镜提供1920 x 1080像素的图像，有助于诊断。配有辅助水和镜洗功能，确保内镜检查全程视野清晰。它还允许用户以不超过210度的任意弯曲角度插入内镜附件。 //www.digimaxcreative.com/articles/519434 2022年6月03日星期五13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519434-xzings-disposable-electronic-colonoscope-greenlighted-by-chinas-nmpa 旗杆上插着中国国旗 总部位于中国苏州的石通制药有限公司已在香港交易所重新开始交易(港交所:02616)。4月1日，由于在公司2021年年终审计期间的可疑投资受到调查，该公司曾暂停交易。 //www.digimaxcreative.com/articles/519389 Thu, 02 june 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519389-investigation-into-questionable-investments-prompts-executive-re-shuffle-at-chinas-cstone 上海恒利生物科技有限公司(Shanghai Henlius Biotech Inc.) 5月份签署的两项重大交易证实了该公司在拉丁美洲市场大举投资的计划。 //www.digimaxcreative.com/articles/519356 2022年6月1日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519356-henlius-establishing-big-biosimilar-deals-in-latin-america 中国为葛兰素史克公司(Glaxosmithkline plc)针对9至14岁女孩的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗希瑞适(Cervarix)开了绿灯。HPV二价疫苗用于预防16型和18型宫颈癌，分两剂接种。该公司表示，这是中国批准的首个针对该年龄组的两剂进口HPV疫苗。2016年7月，三剂希瑞适获得中国批准，适用于9至25岁的女童和妇女。迄今为止，这种两剂方案已在全球约100个市场获得批准。 //www.digimaxcreative.com/articles/519317 2022年5月31日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519317-gsks-2-dose-hpv-vaccine-gains-expanded-approval-in-china 中国国家药品监督管理局(NMPA)发布了《药品管理法》(DAL)的新修正案草案，对监管框架进行了一些重要修改，旨在将现行《药品管理法》中实施的措施，如专利挂钩和监管数据保护等纳入法制化。 //www.digimaxcreative.com/articles/519315 2022年5月31日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519315-china-proposes-new-regulations-for-drug-administration-law 带中国国旗的木槌和木块 mari.serebrov@thomsonreuters.com 美国证券交易委员会国际事务办公室主任Y.J. Fischer在5月24日的国际证券协会理事会(International Council of securities Associations)年会上警告称，在美国交易所上市的中国发行人约1.7万亿美元证券可能在短短两年内面临交易禁令。 //www.digimaxcreative.com/articles/519301 2022年5月31日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519301-clock-is-ticking-on-china-based-securities-on-us-exchanges 美国和中国的破坏球 mari.serebrov@thomsonreuters.com 美国证券交易委员会国际事务办公室主任Y.J. Fischer在5月24日的国际证券协会理事会(International Council of securities Associations)年会上警告称，在美国交易所上市的中国发行人约1.7万亿美元证券可能在短短两年内面临交易禁令。 //www.digimaxcreative.com/articles/519167 2022年5月25日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519167-clock-is-ticking-on-china-based-securities-on-us-exchanges mari.serebrov@thomsonreuters.com 为了防止美国FDA没有从其咨询委员会那里得到完全基于中国临床试验数据的药物申请的信息，三名美国议员写信给FDA专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)，表达了他们对支持仿制药物批准的“当前‘东向西’临床数据运动”的担忧。 //www.digimaxcreative.com/articles/519108 2022年5月24日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519108-east-to-west-movement-of-trial-data-raising-diversity-quality-concerns 球体顶部有水泡药袋 中国江苏恒瑞制药有限公司将成立一家名为Luzsana Biotechnology的新生物技术公司，该公司将开发恒瑞在美国、欧洲和日本的资产，并将其商业化。恒瑞的全资子公司Luzsana，意为“治愈之光”，将从恒瑞的管道中开发创新产品。 //www.digimaxcreative.com/articles/519107 2022年5月24日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519107-jiangsu-hengrui-launches-luzsana-to-develop-innovative-drugs-for-us-europe-and-japan 手持钱树 浙江艾菊药业有限公司的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿比伐替尼未能获得中国国家药监局的上市批准。NDA是基于阿比伐替尼在EGFR Thr790Met点突变阳性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验得出的。 //www.digimaxcreative.com/articles/519106 2022年5月24日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519106-acea-pharma-fails-to-win-green-light-for-abivertinib-in-china 肺癌的插图 mari.serebrov@thomsonreuters.com 为了防止美国FDA没有从其咨询委员会那里得到完全基于中国临床试验数据的药物申请的信息，三名美国议员写信给FDA专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)，表达了他们对支持仿制药物批准的“当前‘东向西’临床数据运动”的担忧。 //www.digimaxcreative.com/articles/519071 2022年5月23日星期一12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519071-east-to-west-movement-of-trial-data-raising-diversity-quality-concerns 球体顶部有水泡药袋 浙江艾菊药业有限公司的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿比伐替尼未能获得中国国家药监局的上市批准。NDA是基于阿比伐替尼在EGFR Thr790Met点突变阳性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验得出的。 //www.digimaxcreative.com/articles/519022 2022年5月20日星期五12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519022-acea-pharma-fails-to-win-green-light-for-abivertinib-in-china 肺癌的插图 中国江苏恒瑞制药有限公司将成立一家名为Luzsana Biotechnology的新生物技术公司，该公司将开发恒瑞在美国、欧洲和日本的资产，并将其商业化。恒瑞的全资子公司Luzsana，意为“治愈之光”，将从恒瑞的管道中开发创新产品。 //www.digimaxcreative.com/articles/518953 2022年5月18日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518953-jiangsu-hengrui-launches-luzsana-to-develop-innovative-drugs-for-us-europe-and-japan 在一笔可能价值超过14亿美元的交易中，四川科伦药业有限公司已将一种治疗癌症的大分子药物授权给默克公司(Merck & Co. Inc.)，在中国大陆、香港、澳门和台湾以外的地区进行开发和商业化。 //www.digimaxcreative.com/articles/518884 星期二，2022年5月17日13:36:31 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518884-merck-acquires-global-rights-to-cancer-drug-from-kelun-in-14b-deal 中国美国握手 北京智飞绿珠生物制药有限公司已从静脉注射公司获得百日咳候选疫苗的版权，但未披露相关条款。智飞绿猪获得了该疫苗在中国的独家开发和商业化权利，以及在非洲、南美洲和部分亚洲国家的非独家权利。反过来，如果疫苗进入市场，该公司有资格获得里程碑式的预付款以及疫苗净销售额的版税。 //www.digimaxcreative.com/articles/518880 2022年5月17日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518880-zhifei-lvzhu-wins-rights-to-whooping-cough-vaccine-from-intravacc 全球vaccine.png 信贷:NIAID Orion公司获得了江西Jemincare集团有限公司在中国以外的非阿片类止痛药候选药物的全球独家权利。口服钠通道抑制剂JMKX-000623的交易为Jemincare带来了1500万欧元(1560万美元)的预付款。 //www.digimaxcreative.com/articles/518878 2022年5月17日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518878-orion-picks-up-rights-to-jemincare-non-opioid-pain-drug-in-15m-deal 口服药物治疗 上海心康医疗科技有限公司获得了三种中风医疗设备的上市许可，分别是左心耳(LAA)封堵器、吸入导管和支撑导管。 //www.digimaxcreative.com/articles/518752 2022年5月12日星期四13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518752-heartcare-receives-nmpa-approvals-for-medical-devices-to-treat-stroke 地球仪上红色的是中国 Orion公司获得了江西Jemincare集团有限公司在中国以外的非阿片类止痛药候选药物的全球独家权利。口服钠通道抑制剂JMKX-000623的交易为Jemincare带来了1500万欧元(1560万美元)的预付款。此外，Orion可以向中国公司支付发展、商业化和销售里程碑，Orion认为这些里程碑可能是“重要的”，以及根据未来销售额8% - 15%的分级版税。 //www.digimaxcreative.com/articles/518765 2022年5月12日星期四12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518765-orion-picks-up-rights-to-jemincare-non-opioid-pain-drug-in-15m-deal 口服药物治疗 北京智飞绿珠生物制药有限公司已从静脉注射公司获得百日咳候选疫苗的版权，但未披露相关条款。智飞绿猪获得了该疫苗在中国的独家开发和商业化权利，以及在非洲、南美洲和部分亚洲国家的非独家权利。反过来，如果疫苗进入市场，该公司有资格获得里程碑式的预付款以及疫苗净销售额的版税。 //www.digimaxcreative.com/articles/518724 2022年5月11日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518724-zhifei-lvzhu-wins-rights-to-whooping-cough-vaccine-from-intravacc 汉素制药集团有限公司从Nikang Therapeutics Inc.获得了肿瘤候选药物NKT-2152的大中华区专利权，交易价值高达2.18亿美元。位于中国江苏的Hansoh获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化候选产品的独家权利。作为回报，Nikang有资格获得1500万美元的预付现金，以及高达2.03亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款以及分级版税。 //www.digimaxcreative.com/articles/518638 2022年5月10日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518638-hansoh-wins-greater-china-rights-to-oncology-drug-from-nikang-in-218m-deal 地球仪上红色的是中国 百济烯公司报告称，其PD-1抑制剂tislelizumab联合化疗的全球III期试验达到了一线晚期食管癌患者总生存期的主要终点。 //www.digimaxcreative.com/articles/518636 2022年5月10日星期二12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518636-beigenes-tislelizumab-meets-primary-survival-endpoint-in-first-line-advanced-esophageal-cancer 食道癌 汉素制药集团有限公司从Nikang Therapeutics Inc.获得了肿瘤候选药物NKT-2152的大中华区专利权，交易价值高达2.18亿美元。位于中国江苏的Hansoh获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化候选产品的独家权利。作为回报，Nikang有资格获得1500万美元的预付现金，以及高达2.03亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款以及分级版税。 //www.digimaxcreative.com/articles/518532 2022年5月5日星期四12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518532-hansoh-wins-greater-china-rights-to-oncology-drug-from-nikang-in-218m-deal 地球仪上红色的是中国 百济烯公司报告称，其PD-1抑制剂tislelizumab联合化疗的全球III期试验达到了一线晚期食管癌患者总生存期的主要终点。 //www.digimaxcreative.com/articles/518494 2022年5月4日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518494-beigenes-tislelizumab-meets-primary-survival-endpoint-in-first-line-advanced-esophageal-cancer 食道癌 Ashvattha Therapeutics Inc.获得了6,900万美元的B轮融资。该公司表示，这将增强其开发羟基树突状分子药物的能力，并加快将候选药物推向临床的努力。 //www.digimaxcreative.com/articles/518447 2022年5月03日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518447-ashvattha-lands-69m-series-b-huadong-licensing-deal 黄金美元符号 箭头制药公司和Vivo资本有限责任公司成立了一家名为Visirna Therapeutics的合资公司，用于在大中华市场开展RNA干扰治疗。箭头是新实体的大股东，而Vivo则向新实体投资了6000万美元。 //www.digimaxcreative.com/articles/518446 2022年5月03日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518446-arrowhead-and-vivo-co-launch-firm-in-china-with-60m-investment 核糖核酸 中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了辉瑞公司的第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂洛布雷那(lorlatinib)用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 //www.digimaxcreative.com/articles/518442 2022年5月03日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518442-chinas-nmpa-approves-pfizers-third-generation-alk-inhibitor-lorbrena-in-nsclc 旗杆上插着中国国旗 在筹集到1700万美元的种子资金后，专注于免疫治疗的生物技术公司LTZ Therapeutics Inc.宣布了成立新公司的计划，该公司的首字母缩写是“Lift to Zenith”。该公司首席执行官兼联合创始人Robert Li告诉BioWorld，公司的三层免疫治疗平台将专注于减少免疫抑制，重编程先天免疫和调节适应性免疫。 //www.digimaxcreative.com/articles/518406 2022年5月02日星期一12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/518406-former-genentech-execs-launch-new-immunotherapy-biotech-ltz-therapeutics 癌细胞与免疫疗法的图解