//www.digimaxcreative.com/rss en - us mark.mccarty@thomsonreuters.com 美国FDA器械中心继续推广环氧乙烷(EtO)的替代品作为医疗器械灭菌剂，最新的发展涉及辐射作为一种灭菌技术。该机构表示，它可能会在现有的灭菌方法未知的程序之后，开启一个新的辐射主文件程序，这可能会加速未来几年替代灭菌方法的采用。FDA的器械和放射健康中心最近宣布了一个替代EtO灭菌的试点项目，该项目将减少大量的监管备案。 //www.digimaxcreative.com/articles/519526 Tue, 07 Jun 2022 13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519526-fda-eyes-radiation-sterilization-pilot-to-foster-sterilization-alternatives FDA的图标 就在6月3日美国糖尿病协会(ADA)年会开幕之前，雅培实验室(Abbott Laboratories)的Freestyle Libre 3连续葡萄糖监测系统(CGM)获得了FDA的批准，随后，CGM和连续酮监测系统的组合突破性设备被指定。与此同时，Dexcom Inc.正在等待FDA批准其G7设备，该设备已经获得了CE标志。虽然这两家公司的目标和主要功能保持相似，但它们的市场发展道路却不同，这对它们的产品开发的影响在ADA会议期间变得更加明显。 //www.digimaxcreative.com/articles/519517 Tue, 07 Jun 2022 13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519517-abbott-dexcom-continue-to-sweeten-cgm-offerings 医生，检查表，苹果，处方瓶和血糖仪插图 全球监管活动略有下降，部分原因是大流行活动减少，美国FDA对药物和生物制剂的批准处于五年来的最低水平。 //www.digimaxcreative.com/articles/519516 Tue, 07 Jun 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519516-three-nmes-added-but-us-approvals-are-at-five-year-low mari.serebrov@thomsonreuters.com 美国FDA的加速审批路径如今成为了当务之急，因为国会希望通过在必须通过的用户收费立法中增加条款，使审批路径现代化;FDA去年加速批准Biogen Inc.的阿尔茨海默病药物Aduhelm (aducanumab)的争议仍在发酵;近年来，一些多年前获得加速审批的药物被撤回。 //www.digimaxcreative.com/articles/519515 Tue, 07 Jun 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519515-us-fdas-accelerated-approvals-time-to-reform 放大镜，FDA概念图像 mari.serebrov@thomsonreuters.com 考虑到诺瓦瓦克斯公司6月7日提交的COVID-19疫苗NVX-CoV2373的安全性和有效性数据，美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21比0、1票弃权的投票结果支持该疫苗的紧急使用授权并不令人意外，该疫苗已经在包括欧盟和加拿大在内的许多其他国家获得批准并正在使用。 //www.digimaxcreative.com/articles/519510 Tue, 07 Jun 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519510-novavax-covid-19-vaccine-wins-adcom-support 诺瓦瓦克斯标志，冠状病毒疫苗小瓶 图片来源:PhotoGranary - stock.adobe.com 4月1日，因对公司2021年年终审计期间的可疑投资进行调查，Cstone Pharmaceuticals Co.于香港交易所停牌，目前该公司已重新开始在香港交易所交易。 //www.digimaxcreative.com/articles/519484 Tue, 07 Jun 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519484-investigation-into-questionable-investments-prompts-executive-re-shuffle-at-chinas-cstone 监管情况，包括全球药物提交和批准，临床试验批准和其他监管决定和指定:宏碁，安进，Antengene, Aum, Biocryst, Biondvax, BMS, Clarity, Cstone, Enlivex, GBT, Iaso, Innovent, Lexaria，辉瑞，revit, Senhwa, Sensorion, Sifi, Veru。 //www.digimaxcreative.com/articles/519475 Tue, 07 Jun 2022 11:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519475-regulatory-actions-for-june-7-2022 mark.mccarty@thomsonreuters.com 美国FDA的医疗设备电磁兼容(EMC)指南有几个活动部件，这是由于其范围包括心脏电生理设备和非植入式医疗设备。在大多数情况下，指导条款将在60天内生效，但体外诊断(ivd)的合规截止日期直到2023年6月6日才生效，这给了这些制造商比他们的非ivd同行更多的喘息空间。 //www.digimaxcreative.com/articles/519459 2022年6月6日星期一13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519459-final-fda-guidance-for-electromagnetic-compatibility-offers-one-year-delay-for-ivds 手持FDA积木 美国食品和药物管理局决定，大流行需要调整申请周转时间，以应对监管申报，考虑到大流行对申请人的反应能力的影响，这是不可避免的。fda表示，这一政策现在已被逆转，这意味着如果未能在180天内回复有关510(k)申请的查询，将导致fda方面认为申请人撤回了申请。 //www.digimaxcreative.com/articles/519458 2022年6月6日星期一13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519458-fdas-device-center-drops-response-pause-policy-for-premarket-submissions 在多年非正式合作的基础上，美国临床肿瘤学会(ASCO)和世界卫生组织(WHO)表示，他们计划衡量和改善癌症护理，以弥补世界各地癌症护理的公平差距。 //www.digimaxcreative.com/articles/519468 2022年6月6日星期一12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519468-minding-the-gap-asco-and-who-focus-on-improving-global-cancer-care 监管快照，包括全球提交和批准，临床试验批准和其他监管决定和指定:Aurora Spine。 //www.digimaxcreative.com/articles/519453 2022年6月6日星期一12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519453-regulatory-actions-for-june-6-2022 监管快照，包括全球药物提交和批准，临床试验批准和其他监管决定和命名:Amylyx, Applied, J Ints, Legend。 //www.digimaxcreative.com/articles/519446 2022年6月6日星期一11:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519446-regulatory-actions-for-june-6-2022 mark.mccarty@thomsonreuters.com 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了一份针对遗留设备的网络安全实践指导草案，承认了难以保护的老旧设备的数量。这份文件是IMDRF指导方针的后续，该指导方针跨越了产品生命周期，但显然给涉众留下了一些问题。 //www.digimaxcreative.com/articles/519435 2022年6月03日星期五13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519435-imdrf-posts-new-draft-guidance-for-cybersecurity 世界贸易插图 深圳市旭正科技有限公司的Endofresh一次性电子结肠镜获得了中国国家医药管理局的上市许可。一次性结肠镜提供1920 x 1080像素的图像，有助于诊断。配有辅助水和镜洗功能，确保内镜检查全程视野清晰。它还允许用户以不超过210度的任意弯曲角度插入内镜附件。 //www.digimaxcreative.com/articles/519434 2022年6月03日星期五13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519434-xzings-disposable-electronic-colonoscope-greenlighted-by-chinas-nmpa 旗杆上插着中国国旗 mark.mccarty@thomsonreuters.com 药品和设备制造商必须警惕任何可能导致根据《虚假申报法》(FCA)被起诉的行为，但看起来无害的活动现在成了联邦检察官的公平目标。最新的例子是FCA起诉Caris生命科学公司，因为它在出院后14天的窗口外提交癌症检测索赔。他告诉BioWorld，设备制造商应该保持警惕，因为联邦当局似乎正在加强执法力度。 //www.digimaxcreative.com/articles/519423 2022年6月03日星期五13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519423-us-federal-government-ramping-up-enforcement-on-life-science-companies 木槌和天平 诺瓦瓦克斯公司(Novavax Inc.)股价下跌19%，此前美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会6月7日之前发布的简报文件提出了人们对新冠疫苗NVX-CoV2373引发心肌炎风险的担忧，不过审核员也指出，该疫苗可能提供对抗omicron变体的保护。该股(纳斯达克代码:NVAX) 6月3日收于44.76美元，下跌11.21美元。 //www.digimaxcreative.com/articles/519440 2022年6月03日星期五12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519440-fda-reviewers-raise-myocarditis-concerns-ahead-of-novavax-adcom 监管快照，包括全球药物提交和批准，临床试验批准和其他监管决定和命名:Accutar, Aeglea, Algotx, evoffem, Gamida, Iaso, Innovent, Myovant, Opiant, PDS, Pfizer, Takeda。 //www.digimaxcreative.com/articles/519400 2022年6月03日星期五11:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519400-regulatory-actions-for-june-3-2022 mark.mccarty@thomsonreuters.com 药品和设备制造商必须警惕任何可能导致根据《虚假申报法》(FCA)被起诉的行为，但看起来无害的活动现在成了联邦检察官的公平目标。最新的例子是FCA起诉Caris生命科学公司，因为它在出院后14天的窗口外提交癌症检测索赔。他告诉BioWorld，设备制造商应该保持警惕，因为联邦当局似乎正在加强执法力度。 //www.digimaxcreative.com/articles/519387 Thu, 02 Jun 2022 13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519387-us-federal-government-ramping-up-enforcement-on-life-science-companies 移动FDA字母积木的玩具推土机 jennifer.boggs@thomsonreuters.com 6月2日，Aeglea Biotherapeutics Inc.的股价暴跌51%，原因是该公司收到了美国FDA关于pegzilarginase用于治疗精氨酸酶1缺乏症的BLA的拒绝提交信(RTF)，该机构要求提供更多的疗效数据。 //www.digimaxcreative.com/articles/519394 Thu, 02 june 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519394-bla-delay-aegleas-pegzilarginase-hit-with-rtf-letter mari.serebrov@thomsonreuters.com 在对Leadiant集团一种罕见病药物的定价进行调查后，意大利竞争管理局5月31日对这家私营公司处以约350万欧元(376万美元)的罚款，原因是该公司自2017年以来向意大利国家卫生服务机构收取了过高的Chenodeoxycholic Leadiant价格。 //www.digimaxcreative.com/articles/519390 Thu, 02 june 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519390-competition-authorities-find-pricing-of-rare-disease-drug-excessive 总部位于中国苏州的石通制药有限公司已在香港交易所重新开始交易(港交所:02616)。4月1日，由于在公司2021年年终审计期间的可疑投资受到调查，该公司曾暂停交易。 //www.digimaxcreative.com/articles/519389 Thu, 02 june 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519389-investigation-into-questionable-investments-prompts-executive-re-shuffle-at-chinas-cstone 监管快照，包括全球提交和批准，临床试验批准和其他监管决定和指定:Cardio Flow, Lumiradx, Net Health。 //www.digimaxcreative.com/articles/519382 Thu, 02 june 2022 12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519382-regulatory-actions-for-june-2-2022 监管情况，包括全球药物提交和批准，临床试验批准和其他监管决定和命名:Apellis, Codagenix, Eagle, envision, Hutchmed, Kashiv, Kymera, Mezzion, Midatech, Neuronascent, Roche, Sanofi, Swedish Orphan, Teon, TG, UCB, VBI。 //www.digimaxcreative.com/articles/519362 Thu, 02 june 2022 11:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519362-regulatory-actions-for-june-2-2022 mark.mccarty@thomsonreuters.com 美国网络安全和基础设施安全局(CISA)表示，由于会话过期机制不充分，Synapsys微生物信息学软件平台存在访问漏洞。Synapsys系统的出版商Becton Dickinson & Co.说，该软件有三个版本存在漏洞，但只有那些可以直接访问工作站的人才能利用这个漏洞，因此这个漏洞的风险比最近报道的其他一些漏洞要低。 //www.digimaxcreative.com/articles/519335 2022年6月1日星期三13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519335-bd-workstation-cited-as-security-risk-due-to-inadequate-session-expiration-mechanism mari.serebrov@thomsonreuters.com 在扼杀拜登政府的“重建更好的预算法案”中起着关键作用的参议员乔·曼钦(西弗吉尼亚州d - d)现在正在努力恢复其中的部分内容，包括要求医疗保险直接协商处方药价格的条款。 //www.digimaxcreative.com/articles/519354 2022年6月1日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519354-pivotal-us-senator-holds-out-hope-for-drug-pricing-negotiations 药片以美元符号排列 监管快照，包括全球提交和批准，临床试验批准和其他监管决定和指定:Burning Rock, Genetron, Novacyte, Royal Biologics, Saneso, Stratipath。 //www.digimaxcreative.com/articles/519329 2022年6月1日星期三12:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519329-regulatory-actions-for-june-1-2022 监管记录，包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和指定:180 Life Science、Argenx、阿斯利康、Avillion、Bristol Myers Squibb、Cybin、FSD、Genentech、Iaso、Innovent、Janux、Lexicon、Novartis、Oncomatryx、Outlook、PDS、Priothera、Regeneron、赛诺菲、Stealth、TG、Timber、Tscan、United、Y-mabs。 //www.digimaxcreative.com/articles/519323 2022年6月1日星期三11:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519323-regulatory-actions-for-june-1-2022 mark.mccarty@thomsonreuters.com FDA宣布对位于加利福尼亚州圣克拉拉的Abbott Vascular公司生产的Dragonfly Opstar成像导管进行I级召回，原因是带子标记的松动可能导致导管分离。该机构表示，已经报告了两例标记物与导管分离的情况，还有三例没有分离就松动的情况。 //www.digimaxcreative.com/articles/519324 2022年5月31日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519324-abbott-announces-class-i-recall-of-dragonfly-opstar-catheter 中国为葛兰素史克公司(Glaxosmithkline plc)针对9至14岁女孩的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗希瑞适(Cervarix)开了绿灯。HPV二价疫苗用于预防16型和18型宫颈癌，分两剂接种。该公司表示，这是中国批准的首个针对该年龄组的两剂进口HPV疫苗。2016年7月，三剂希瑞适获得中国批准，适用于9至25岁的女童和妇女。迄今为止，这种两剂方案已在全球约100个市场获得批准。 //www.digimaxcreative.com/articles/519317 2022年5月31日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519317-gsks-2-dose-hpv-vaccine-gains-expanded-approval-in-china 中国国家药品监督管理局(NMPA)发布了《药品管理法》(DAL)的新修正案草案，对监管框架进行了一些重要修改，旨在将现行《药品管理法》中实施的措施，如专利挂钩和监管数据保护等纳入法制化。 //www.digimaxcreative.com/articles/519315 2022年5月31日星期二13:00:00 -0400//www.digimaxcreative.com/articles/519315-china-proposes-new-regulations-for-drug-administration-law 带中国国旗的木槌和木块