冠状病毒

Novavax 2019冠状病毒疾病疫苗赢得adcom支持

玛丽。serebrov@thomsonreuters.com — 2022年6月7日星期二12:00:00-0400

考虑到6月7日Novax Inc.的2019冠状病毒疾病疫苗NVX-CoV2373的安全性和有效性数据，美国FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会以21票赞成、0票反对、1票弃权的结果支持该疫苗的紧急使用授权也就不足为奇了，该授权已经在包括欧盟和加拿大在内的许多其他国家得到批准并正在使用。

2022年6月7日的监管行动

2022年6月7日星期二11:00:00-0400

监管快照，包括全球药物提交和批准、临床试验批准以及其他监管决定和名称：宏碁、安进、安泰基因、Aum、Biocryst、Biondvax、BMS、Clarity、Cstone、Enlivex、GBT、Iaso、Innovent、Lexaria、辉瑞、复兴、Senhwa、Sensorion、Sifi、Veru。

大流行给医疗器械市场带来了持久的变化

2022年6月6日星期一13:00:00-0400

尽管新一波的2019冠状病毒疾病对医疗服务的提供造成的直接干扰更少，但持续的大流行给医疗设备带来了巨大的变化。RBC全球医疗会议揭示了将继续重塑医疗技术利用和医疗服务提供的趋势，而行业领导者在一次重点小组讨论中深入探讨了细节。大家都同意：这场大流行使远程医疗和远程监测提前了五年或更长时间，将出现一个数量波动更大的混合交付系统，有助于将医疗服务从医院转移到家庭或门诊环境的设备将保持高需求，以患者为中心的医疗控制将继续吸引更多行业进入医疗市场。

2022年6月6日在诊所

2022年6月6日星期一11:00:00-0400

临床更新，包括试验开始、注册状态、数据读数和出版物：Acelyrin、Affibody、Alx、Aurinia、Biogen、Biothera、Incanex、Inmagene、Intercept、Merck、Nicox、Novo Nordisk、Olix、Sorrento、Tranquis。

免费获取BioWorld冠状病毒文章

2022年6月3日星期五15:00:00-0400

The articles in this collection are from BioWorld’s ongoing coverage of the COVID-19 coronavirus outbreak. Note that we have added three critical tables which are constantly updated:

Vaccines and therapeutics in development

Diagnostics with U.S. FDA emergency use authorization

Clinical trials of biopharma products affected by COVID-19

随着世界步履蹒跚地远离2019冠状病毒疾病，研究开始

2022年6月3日星期五13:00:00-0400

尽管美国的死亡人数接近100万人，但有迹象表明，2019冠状病毒疾病大流行即将结束，这是一个世纪以来最具破坏性的全球健康危机。现在，已经是第三年了，面临风险的人有很多选择，越来越多的人通过疫苗和感染获得了免疫力。

FDA评审员在Novavax adcom之前提出心肌炎担忧

2022年6月3日星期五12:00:00-0400

Novavax股份有限公司股价下跌19%，美国食品和药物管理局6月7日咨询委员会召开之前发布的简报文件引发了人们对2019冠状病毒疾病疫苗NVX-CoV2373相关心肌炎风险的担忧，但评审人员也指出，该疫苗可提供对奥米克罗变体的保护。该股6月3日收于44.76美元，下跌11.21美元。

2022年6月3日的其他新闻

2022年6月3日星期五11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作关系、赠款、临床前数据和其他简要新闻：Alnylam、Ampio、Astrazeneca、Athersys、Biovaxys、Boehringer Ingelheim、Etirarx、Gilead、Hookipa、Immunocore、Ingental、Nirvana、Pfizer、Resility、赛诺菲、Vaxart。

2022年6月3日在诊所

2022年6月3日星期五11:00:00-0400

临床更新，包括试验启动、注册状态、数据读取和出版物：Abbvie、Alterity、Anji、Apnimed、Axsome、BMS、Braxia、Centessa、Dyve、Immunic、Megakaryon、Neuviov、NLS、Onkure、Sapience、Vaxart、Vectivbio。

随着世界步履蹒跚地远离2019冠状病毒疾病，研究开始

2022年6月2日星期四12:00:00-0400

尽管美国的死亡人数接近100万人，但有迹象表明，2019冠状病毒疾病大流行即将结束，这是一个世纪以来最具破坏性的全球健康危机。

2022年6月2日的其他新闻

2022年6月2日星期四11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作、赠款、临床前数据和其他简要新闻：4P、Atreca、BMS、Caris、Centessa、Checkmate、Delta 4、ICER、Immatics、Kuros、曼哈顿、默克公司、Moderna、Regeneron、Renovacor、Proxygen、赛诺菲、Sorrento、Vectory、Xoma和Zosano。

2022年6月2日在诊所

2022年6月2日星期四11:00:00-0400

临床更新，包括试验开始、注册状态、数据读数和出版物：ABVC、Active、Adamis、Amolyt、Axsome、Baudax、Biogen、Celltrion、Cincor、Corium、Dailonal、Gamida、Horizon、Indivator、Janssen、Mitsubishi、Neurosense、Realta、Relief、Sage、Samsung、Syndevrx、Taurx、Trethera、Zynerba。

SEC、DOJ取缔潜在的冠状病毒测试经销商，误导投资者

做记号mccarty@thomsonreuters.com — 2022年6月1日星期三13:00:00-0400

美国司法部和证券交易委员会分别起诉马克·谢塞尔（MarcSchessel）及其公司斯沃克斯公司（ScworxCorp.），因为他们对该公司提供2019冠状病毒疾病快速检测的能力做出了虚假陈述。起诉书包括以下指控：Schessel及其公司被告知，他们原本打算采购的测试已不再在美国销售，但Schessel在11天内没有将这一事实告知股东。

2022年6月1日的其他新闻

2022年6月1日星期三11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作伙伴关系、拨款、临床前数据和其他简要新闻：Achieve、Alpine、Aruna、Asher、Astellas、Cocrystal、Coda、GSK、ICER、默克、Neuexcell、Orphazyme、Scineuro、Theolytics和Virios。

2022年6月1日在诊所

2022年6月1日星期三11:00:00-0400

临床更新，包括试验启动、注册状态、数据读数和出版物：Affamed、Amgen、Antengene、Axsome、Biogen、Biomarin、Bluerock Clover、Denali、Eledon、Endeavor、Eureka、Fortress、Horizon、I-Mab、Kazia、Lipigon、Memo、Pai、Pharnext、Polypid、Rhovac、Sirnaomics。

随着2019冠状病毒疾病努力的消退，临床新闻下降了12%

2022年5月31日星期二12:00:00-0400

2022年，生物世界（BioWorld）记录的临床数据中，约有56%针对肿瘤以及传染病和神经系统疾病的靶向治疗，但与去年相比，有关2019冠状病毒疾病努力的新闻继续减少。

2022年5月31日在诊所

2022年5月31日星期二11:00:00-0400

临床更新，包括试验启动、注册状态、数据读数和出版物：Addex、阿斯利康、Axcella、Bridgebio、Kintara、NLC、Todos。

2022年5月31日的监管行动

2022年5月31日星期二11:00:00-0400

监管快照，包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和名称：AB Science、Almirall、Altesa、Amneal、Eisai、Institl、Reserve。

2022年5月31日的其他新闻

2022年5月31日星期二11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作伙伴关系、拨款、临床前数据和其他简要新闻：Agenus、巴伐利亚北欧、Blade、Blue Water、Champions、Checkmate、Cyclica、Denali、Fibrobiologics、Immedica、Immunogenesis、Moderna、NRG、Orphanpacific、Oxford Biotherapeutics、Pharmenable、Regeneron、Relief、Reserve、Takeda、Targovax、Transcenta、Oxford大学。

Lumiradx密封糖化血红蛋白糖尿病测试CE标志

2022年5月27日星期五13:00:00-0400

Lumiradx有限公司已为其糖尿病糖化血红蛋白测试获得CE标志。护理点（POC）自动手杖分析在Lumiradx便携式平台上运行，设计用于在七分钟内提供连接结果，可报告范围为20-130 mmol/mol HbA1c（4.0%至14.0%HbA1c）。

2022年5月27日的监管行动

2022年5月27日星期五11:00:00-0400

监管快照，包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和名称：Avadel、Biomind、Clearmind、Cynata、现代、Innocare、Janssen、Merck、Pfizer、Reata、Reserve、Roche、Scisparc、Servier。

2022年5月27日的其他新闻

2022年5月27日星期五11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作、赠款、临床前数据和其他简要新闻：Academiab、Menarini、Mereo、Neurona、Neurosene、Total Brain、Verisim、Zymeworks。

2022年5月27日在诊所

2022年5月27日星期五11:00:00-0400

临床更新，包括试验开始、注册状态、数据读数和出版物：Arrivo、Axcella、Cytomx、Laekna、Modus、Moleculin、Nurix、Q32、Scioto、Sellas、Tikomed、Yingli。

2022年5月26日的其他新闻

2022年5月26日星期四11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作伙伴关系、赠款、临床前数据和其他简要新闻：Ellises、Enlivex、Evgen、Insilico、Merck、Novocure、Novomedix、Oxford。

2022年5月26日在诊所

2022年5月26日星期四11:00:00-0400

临床更新，包括试验开始、注册状态、数据读数和出版物：Codagenix、Crinetics、Endeavor、Harbour、Junshi、Karyopharm、Obseva、Osivax、Pharmazz。

2022年5月25日的其他新闻

2022年5月25日星期三11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作、赠款、临床前数据和其他简要新闻：安提俄斯、Assembly、阿斯利康、巴伐利亚北欧、Citius、Teva。

2022年5月25日在诊所

2022年5月25日星期三11:00:00-0400

临床更新，包括试验开始、注册状态、数据读数和出版物：Aerie、Alnylam、Alvotech、Caladrius、Cingulate、Cytokinetics、Edesa、Eli Lilly、Ensysce、Luxa、Pfizer、Recardio、Springworks、Windtree。

2022年5月24日的监管行动

2022年5月24日星期二11:00:00-0400

监管快照，包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和名称：Altamira、Astrazeneca、Bharat、Biohaven、Depymed、Eiger、Greenwich、Immunitybio、Immugen、Nymox、Ocugen、Regeneron、Salubris、赛诺菲、Therapeutismd。

2022年5月24日的其他新闻

2022年5月24日星期二11:00:00-0400

生物制药事件，包括交易和合作、赠款、临床前数据和其他简要新闻：心宿二、贝尼维拉、Biomx、Blade、CASI、Clearmind、东城、加拉帕戈斯、Genocea、Halozyme、Insilico、Imaginab、Travely、Kalivir、Knight、Padagis、Rigel、Roche、RS、Scipher、Scisparc、Synthonics、Sparrow、Tiansi、ZZ。

2022年5月24日在诊所

2022年5月24日星期二11:00:00-0400

临床更新，包括试验开始、注册状态、数据读数和出版物：Abbvie、Alnylam、Antengene、Armata、Aurinia、Biond、Chinook、Compass、Concert、Day One、Hansa、Idorsia、Janssen、Liminal、Neurocrine、Pfizer、Polypid、Rapt、Regeneron、Salubris、Saniona、Seagen、Stealth、Teax、Teva、UCB、Visen。