巴西准备采用SaMD法规 2022年5月27日 通过塞尔吉奥控股公司 无评论 巴西卫生保健监管机构计划在7月份开始实施软件作为医疗设备(SaMD)的新规定,以消除人们对其对软件等无形卫生保健资产监管的疑虑。 阅读更多信息
随着欧盟的IVDR REG生效,基础设施缺口依然存在 2022年5月27日 通过努拉莫兰 无评论 Medtech Europe表示:“不完整的体外诊断法规(IVDR)构成了关键的持续风险,需要紧急解决。”该公司欢迎欧盟新监管体系于5月26日生效。该行业机构表示,自该法规发布五年以来,在行业投入“大量资源来满足其要求”后,基础设施的一些关键要素“仍然没有完全投入使用,甚至没有到位”。Medtech Europe首席执行官SergeBernasconi表示:“至关重要的是,所有必要的基础设施都要到位,并立即投入使用。”。 阅读更多信息
Lumiradx密封糖化血红蛋白糖尿病测试CE标志 2022年5月27日 通过凯瑟琳·朗沃斯 无评论 Lumiradx有限公司已为其糖尿病糖化血红蛋白测试获得CE标志。护理点(POC)自动手杖分析在Lumiradx便携式平台上运行,设计用于在七分钟内提供连接结果,可报告范围为20-130 mmol/mol HbA1c(4.0%至14.0%HbA1c)。 阅读更多信息
Venostent的Selfwrap赢得突破性的设备称号 2022年5月27日 通过戴维·戈德金 无评论 一种旨在降低慢性肾病(CKD)血液透析患者静脉移植失败率的组织工程聚合物包装已获得FDA突破性的设备设计。由总部位于休斯顿的Venostent Inc.开发的Selfwrap生物可吸收血管膜是一种大孔材料,包裹在血管周围,作为支架,确保静脉和动脉无缝协作,过滤出患者血液中的毒素。 阅读更多信息
EMA通过修订指南应对AMR 2022年5月27日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 面对全球抗菌素耐药性(AMR)的威胁,EMA发布了新抗生素评估的最终修订指南。EMA表示,根据与美国FDA和日本药品和医疗器械署达成的协议,EMA的指南尽可能与这些监管机构的数据要求保持一致,以便药物开发商能够设计出满足所有三个机构证据需求的临床试验。 阅读更多信息
2022年5月27日的监管行动 2022年5月27日 无评论 监管快照,包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和名称:Avadel、Biomind、Clearmind、Cynata、现代、Innocare、Janssen、Merck、Pfizer、Reata、Reserve、Roche、Scisparc、Servier。 阅读更多信息
向美国食品和药物管理局提交的请愿书提出了DBS设备帕金森病检测的问题 2022年5月26日 通过马克·麦卡蒂 无评论 美国食品和药物管理局(FDA)收到了一份公民请愿书,要求在放置脑深部刺激(DBS)装置治疗帕金森病之前使用神经心理学测试。请愿人的姓名大多经过了修改,他们表示,没有针对这一目的的标准化测试,因此,患者应该有自行决定权评估自己测试的意义,或者这些测试的使用不应被视为是对是否继续为帕金森氏症患者放置DBS设备的决定性问题。 阅读更多信息