金凤花还是半身像:FDA的监管协调困境 2022年2月3日 通过马克·麦卡蒂 没有评论 几年来,我们一直在听FDA提议按照ISO 13485对其设备监管框架进行彻底改革,这可能是四分之一世纪以来FDA最雄心勃勃的承诺。那些不关注这些事情的人可能会觉得这个话题无聊至极,但这样的改变可能会让业界头痛不已,尽管如果美国食品和药物管理局能把这种监管粥的温度控制得恰到好处,也不一定会如此。 阅读更多信息
回顾过去:FDA专员的困境 2021 08月13日 通过马克·麦卡蒂 毫无疑问,我们都注意到,美国食品和药物管理局(FDA)局长的椅子上明显没有一位正式的代表,有很多理由可以解释这一点。其中一些疾病,如2019冠状病毒疾病大流行,最终将被取代,但一些阻力与暂时性问题无关,这是问题中更令人担忧的部分。 阅读更多信息
U、 美国政治活动威胁公众对FDA和CDC的信任 2020年8月26日 通过马里塞雷布罗夫 在美国公共广场上,每一个行动都会有反应,这一事实再次得到证实,因为政客们无休止的喧嚣,希望通过医疗保健问题或成就来对抗他们的对手,这有可能破坏人们对FDA、FDA批准的产品甚至疾病控制和保护中心(CDC)提供的指导的信心。过去,两党政治家指责“贪婪”的生物制药公司和自封的社会影响力者导致患者拒绝开处方、接受检测或接种疫苗。现在,他们有自己的责任。 阅读更多信息
设备税的废除和其他有趣的医学科技故事 2020年1月7日 通过马克·麦卡蒂 在新的一年里,我很想玩一玩关于视力的文字游戏,但我需要一副阅读眼镜,到目前为止,我还不能在博客上添加2020年20-20岁视力方面的俏皮话。尽管如此,在新的一年里仍有一些事情值得期待,包括一些远大的期望和一两个绝望的希望。 阅读更多信息
错失良机:睡眠不良的流行 2019年9月19日 通过马克·麦卡蒂 在这一过程中,有很多方法可以省钱而不破产,但美国的医疗保健显然还没有做到这一点。不过,如果一个人表现出对睡眠的兴趣,就有很大的机会做到这一点,而华盛顿特区或医药科技公司的董事会对睡眠这个话题几乎没有明显的兴趣。根据兰德公司的一项研究,来自五个经合组织国家的数据表明,那些睡觉的人。。。 阅读更多信息
TAVR的下一步:双尖瓣 2019年8月27日 通过马克·麦卡蒂 现在,FDA批准的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)设备的现有库存已经为手术风险较低的患者开了绿灯,人们很容易认为这种设备类型已经几乎征服了摆在它面前的一切。然而,事实并非如此,因为二尖瓣问题的答案可能会为爱德华兹生命科学公司和美敦力公司的TAVR产品提供另一个相当大的患者群体。众所周知,FDA最近批准了美敦力公司的两种TAVR设备。。。 阅读更多信息
卡巴纳斯和专员;新闻中的医学技术 2019年5月30日 通过马克·麦卡蒂 我们这些写医疗器械的人很少因内容而受苦,但即使按照我们的标准,5月份也异常合作。下面是两个关于医疗器械的故事,它们要么在欢乐的五月份出现,要么重新浮出水面,每一个都涉及到一位心脏病专家,而我们中的一些人现在认为这不是社交媒体。Cabana和导管消融的案例这些年来,我们都听到了至少一点关于心房颤动导管消融的噪音,包括断言。。。 阅读更多信息
美国食品和药物管理局的新监管神秘人物 2019年4月30日 通过马克·麦卡蒂 生活中有很多未知数,2019年最大的未知数之一是,斯科特·戈特利布(ScottGottlieb)回到美国企业研究所后,FDA会是什么样子。美国国家癌症研究所的Norm Sharpless被任命为FDA代理专员——这本身并不意味着什么,只是他必须被视为该职位的主要候选人——但很难知道该机构将在政策方面走到哪里。。。 阅读更多信息
ScottGottlieb和FDA的旋转门问题 2019年3月7日 通过马克·麦卡蒂 现在,斯科特·戈特利布将离开FDA的消息仍在尘封中,是时候对他在FDA的任期进行一次仓促的尸检了,或者更重要的是,对他没有任期的情况进行尸检了。虽然以这种方式构建问题很有诱惑力,但更突出的问题可能是询问FDA专员的工作性质,以及它是否仍然具有足够的政治绝缘性,可以按照要求行事。Gottlieb一直在工作。。。 阅读更多信息
修复510(k)困境的四种“可怕”方法 2018年12月13日 通过马克·麦卡蒂 没有评论 1968年,一个现在鲜为人知的乐队“经典四号”(the Classics IV)在美国公告牌(Billboard Hot 100)上的万圣节情歌《幽灵》(Spooky)以#3的成绩大放异彩,尽管听起来有些怪异,但半个世纪后美国食品和药物管理局(FDA)可能会从中吸取教训。听起来很荒谬?继续读下去,自己做决定。如我们所见,美国食品和药物管理局(FDA)已提议撤销510(k)份申请的实质等效标准,但该机构也承认,这510(k)份申请在过去十年左右呈膨胀趋势。其中一些。。。 阅读更多信息