FDA第三次否决韦里卡的软体动物治疗方案,诺万公司对此束手无策 2022年5月25日 通过詹妮弗·博格斯而且理查德污点 没有评论 美国食品和药物管理局第三次否决了Verrica制药公司治疗病毒性皮肤病软壳的药物-设备组合,由于持续的生产问题,该公司在潜在竞争对手Novan Inc.面前失去了更多的优势。美国食品和药物管理局(fda)还没有批准传染性软疣的治疗方法,这种病会导致皮肤变色或粉色病变,每年影响美国约600万人。 阅读更多
太少,太晚:世卫组织专家小组表示,世界很容易遭受另一场大流行 2022年5月18日 通过李Landenberger 没有评论 在世界卫生组织(世卫组织)大流行防范和应对独立小组呼吁改革,使COVID-19成为最后一次大流行一年后,该小组仍然对缺乏进展感到沮丧。 阅读更多
Evotec和Sernova合作开发1型糖尿病的功能性疗法 2022年5月17日 通过科马克•谢里丹 没有评论 Evotec AG和Sernova Corp.将联手开发一种功能性治疗1型糖尿病的药物。两家公司计划在2024年初为一种联合细胞治疗和医疗设备产品提交IND申请,该产品包括Evotec的人类β细胞(源自该公司的诱导多能干细胞平台)和Sernova的细胞囊输送系统(为移植细胞提供血管化的生理适宜环境,使其能够分泌胰岛素和其他调节血糖水平的激素)。 阅读更多
Arecor眼睛快速开发浓缩胰岛素产品后I期读出 2022年4月28日 通过理查德污点 没有评论 Arecor Therapeutics plc公布了一种新型浓缩胰岛素配方的早期临床数据,该公司希望通过降低剂量和减少剂量的频率,使其优于市场上的竞争对手。位于英国剑桥的Arecor公司在糖尿病国际先进技术和治疗会议上展示了at -278的数据,at -278是一种进餐时间浓缩(500 U/mL)的新型胰岛素配方。 阅读更多
美国食品和药物管理局严厉打击用户费用责任 2022年4月26日 通过玛丽Serebrov 没有评论 美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会就FDA药品和器械用户使用费协议的下一版本举行了两场听证会,第二次听证会的重点应该是推进监管和创新。但资深议员理查德·伯尔在4月26日的开场白和随后的提问中,将焦点转移到了问责问题上。 阅读更多
美国食品和药物管理局呼吁药物和器械试验的多样性计划 2022年4月13日 通过玛丽Serebrov 没有评论 作为解决临床试验多样性的一系列指导方针的一部分,美国FDA于4月13日发布了一份指导草案,重点是改善来自代表性不足的种族和民族人口的参与者登记情况。 阅读更多
参议员们:是时候为美国卫生紧急事件结束的开始做计划了 2022年4月5日 通过玛丽Serebrov 没有评论 尽管许多美国人都在期待2019冠状病毒病的公共卫生紧急状态结束,但卫生与公众服务部(HHS)部长泽维尔·贝塞拉(Xavier Becerra) 4月5日重申了人们的预期,即他将继续宣布紧急状态到夏季,甚至更长时间。在参议院财政委员会的预算听证会上,当被问及是否认为紧急状态会在今年夏天结束时,Becerra拒绝给出日期,但重申他承诺至少提前60天通知相关方。 阅读更多
Elix和Shionogi合作验证反合成分析模型以发现药物 2022年3月30日 通过吉娜李 没有评论 Elix公司已经与Shionogi & Co. Ltd.合作,验证药物发现的反合成分析模型,该模型将使用Shionogi的化学反应数据来探索合成新分子的各种途径。 阅读更多
专家:在药品价格上使用进行曲“喷灯”威胁美国科研企业 2022年3月29日 通过玛丽Serebrov 没有评论 在信息技术与创新基金会(Information Technology & Innovation Foundation)的一个讨论会上,专家们表示,政策制定者不应将进入权视为一种简单的解决方案,以使医疗产品更容易负担得起。该讨论的主题是将Bayh-Dole法案的进入条款用作价格控制将如何威胁到美国的研究型大学。 阅读更多
入侵乌克兰不太可能对医疗技术领袖产生实质性影响 2022年3月17日 通过安妮特•博伊尔 没有评论 尽管许多公司在最近的投资者电话会议和收益报告中提到了持续的供应链问题,但很少有医疗技术行业的领导者对入侵乌克兰或对俄罗斯的相关制裁造成的破坏对运营或收入损失的严重影响表示担忧。大多数公司来自这两个国家的收入不到总收入的1%。 阅读更多