美国食品和药物管理局加速审批:改革的时候到了? 2022年6月7日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准途径是这些天来的头条新闻,随着国会希望通过在必须通过的用户费用立法中增加条款来实现这一途径的现代化,关于FDA去年加速批准Biogen Inc.的阿尔茨海默病药物Aduhelm(aducanumab)的争议仍然沸沸扬扬,几年前,一些近期撤销的药物获得了加速批准。 阅读更多信息
Novavax 2019冠状病毒疾病疫苗赢得adcom支持 2022年6月7日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 考虑到6月7日Novax Inc.的2019冠状病毒疾病疫苗NVX-CoV2373的安全性和有效性数据,美国FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会以21票赞成、0票反对、1票弃权的结果支持该疫苗的紧急使用授权也就不足为奇了,该授权已经在包括欧盟和加拿大在内的许多其他国家得到批准并正在使用。 阅读更多信息
竞争主管部门发现罕见疾病药物定价“过高” 2022年6月2日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 在对Leadiant集团一种罕见疾病药物的定价进行调查后,意大利竞争管理局于5月31日对这家私营公司处以约350万欧元(376万美元)的罚款,因为该公司自2017年以来向意大利国家卫生服务局收取了鹅去氧胆酸Leadiant的过高价格。 阅读更多信息
美国关键参议员对药品定价谈判抱有希望 2022年6月1日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 参议员乔·曼钦(JoeManchin,弗吉尼亚州民主党人)在扼杀拜登政府重建更好预算立法方面发挥了关键作用,他目前正在努力恢复部分预算立法,包括要求医疗保险直接谈判处方药价格的条款。 阅读更多信息
以美国交易所为基础的中国证券市场的时钟正在滴答作响 2022年5月31日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 5月24日,美国证券交易委员会国际事务办公室主任Y.J.Fischer在国际证券协会理事会(International Council of securities Associations)年会上发表讲话时警告称,在美国交易所上市的中国发行人约1.7万亿美元的证券可能在短短两年内面临交易禁令。 阅读更多信息
EMA通过修订指南应对AMR 2022年5月31日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 面对全球抗菌素耐药性(AMR)的威胁,EMA发布了新抗生素评估的最终修订指南。EMA表示,根据与美国FDA和日本药品和医疗器械署达成的协议,EMA的指南尽可能与这些监管机构的数据要求保持一致,以便药物开发商能够设计出满足所有三个机构证据需求的临床试验。 阅读更多信息
EMA通过修订指南应对AMR 2022年5月27日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 面对全球抗菌素耐药性(AMR)的威胁,EMA发布了新抗生素评估的最终修订指南。EMA表示,根据与美国FDA和日本药品和医疗器械署达成的协议,EMA的指南尽可能与这些监管机构的数据要求保持一致,以便药物开发商能够设计出满足所有三个机构证据需求的临床试验。 阅读更多信息
美国另一项阿片类药物试验达成和解 2022年5月26日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 本周,特瓦制药有限公司(Teva Pharmaceuticals Ltd.)和阿利根(Allergan)的美国子公司(现为Abbvie Inc.的一部分)达成了总额超过1.615亿美元的和解协议,结束了对两家仿制药制造商在西弗吉尼亚州引发类阿片流行病的指控。 阅读更多信息
将美国高级研究机构从概念转变为现实所采取的步骤 2022年5月26日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 美国卫生和公共服务部长泽维尔·贝塞拉无视国会的意见,宣布正式成立高级卫生研究项目局,作为国家卫生研究院内的一个独立实体。 阅读更多信息