U、 美国政治活动威胁公众对FDA和CDC的信任 2020年8月26日 通过马里塞雷布罗夫 在美国公共广场上,每一个行动都会有反应,这一事实再次得到证实,因为政客们无休止的喧嚣,希望通过医疗保健问题或成就来对抗他们的对手,这有可能破坏人们对FDA、FDA批准的产品甚至疾病控制和保护中心(CDC)提供的指导的信心。过去,两党政治家指责“贪婪”的生物制药公司和自封的社会影响力者导致患者拒绝开处方、接受检测或接种疫苗。现在,他们有自己的责任。 阅读更多信息
谈到药品质量,“C”是可以接受的吗? 2020年6月15日 通过马里塞雷布罗夫 在发布药品生产检查年度报告卡时,美国食品和药物管理局表示:“所有这些分数表明,平均而言,符合CGMPs(当前良好生产规范)的可接受水平。” 阅读更多信息
十年的激励措施促进了抗生素的发展,但仍然没有可行的商业成功之路 2019年11月1日 通过努拉莫兰 该公司本应能盈利,但在美国推出新抗生素Zemdri(plazomicin)九个月后,Achaogen股份有限公司已经申请第11章破产现在正在出售其资产。 阅读更多信息
《生物世界》前十名:2018年最大新闻人物和流行故事 2018年12月28日 通过玛丽·鲍尔斯 无评论 2018年在许多方面都与前一年相似。大西洋两岸政治动荡加剧,亚洲卷入其中,而“疏远”“此前,唐纳德·特朗普总统与科学界之间的冲突演变成了全球对一个无赖研究违规者的反感。生物制药领域也并非一切顺利。对美国药品价格上涨的愤怒情绪可能会蔓延到一个重新平衡的国会的多项立法中。而阿片类药物滥用和成瘾的持续悲剧促使FDA将停止某些药物的使用,而CDC则警告。。。 阅读更多信息
装潢大厅,或打扮一番:生物世界第12届年度节日礼品指南 2018年11月20日 通过玛丽·鲍尔斯 无评论 假期又到了。虽然我们试图推迟日历,但那些感恩节门霸、黑色星期五暴涨、小企业星期六、网络星期一和星期二的促销活动一直在敲我们的门,敲我们的门。这些节日甚至不算真正的季节性节日,比如光明节,它从12月2日日落开始,为今年的庆祝活动提前开始。在你去商店之前,或者更可能是手机上的“立即购买”图标,请仔细阅读BioWorld团队以及我们的粉丝和追随者的建议。对于 阅读更多信息
价格上涨-是声调失聪还是挑衅? 2018年7月10日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 许多制药公司无视自然法则,似乎有意证明上涨的不一定会下跌。对他们来说,在美国药品价格方面,天空就是极限。尽管国会山上出现了所有的公众愤怒、所有的言论和威胁,但几家制药公司以更多的价格上涨迎来了2018年下半年。其中大多数在一位数范围内“适中”。但如果再加上之前的涨价,这些温和的涨价加起来就会导致价格飞涨。以西雅图遗传学公司的抗癌药物Adcetris(brentuximab vedotin)为例。其批发收购。。。 阅读更多信息
PABNAB–令人失望的生物分心,与生物无关 2018年6月14日 通过凯伦·凯莉 无评论 在什么星球上,PABNAB(与BIO无关的BIO派对)的组织者认为,在一次明显的商业社交活动中,可以让裸露上身、身上涂有公司标志的舞者成为焦点?有理由相信,上周在波士顿举行的这场活动的40多家赞助商不会希望他们的品牌与这种古老的“乐趣”客观化来源联系在一起,同时在波士顿举行年度国际大会的生物技术创新组织(BIO)本身也公开谴责该党,让那些支持类似。。。 阅读更多信息
鞋子、石头和冲浪:生物世界第12届夏季阅读排行榜 2018年5月31日 通过玛丽·鲍尔斯 无评论 夏季到来之际,生物制药在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、国际生物大会、消化疾病周(DDW)和ASM微生物会议的决斗议程中大放异彩,所有这些会议都安排在12天的时间内,更不用说几个主要投资银行主办的重叠医疗会议了。一个饱受折磨的内幕人士该怎么办?深呼吸,然后在前往机场进行为期10天的睡眠不足和时差反应之前,先浏览一下生物世界第12届年度夏季阅读清单。一如既往,我们的员工和来自整个行业的读者都为您报道了。。。。 阅读更多信息
如果没有人读,药物标签的目的是什么? 2018年3月29日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 罗伯特·卡里夫(RobertCaliff)在担任美国食品和药物管理局(FDA)局长时说过这句话。病人权益倡导者在国会作证或在公开会议上发表评论时说过这句话。本周,FDA精神药理学药物咨询委员会(PDAC)的专家再次表示:医生不看药物标签。然而,制药公司继续在旨在告知标签的临床试验方面投资数百万美元,FDA审查人员花费了数不清的时间来搜索数据,以找出处方信息中应包括哪些内容,如禁忌症、警告和警告、盒装警告、作用机制和临床试验结果。。。。 阅读更多信息
类阿片危机:需要收益的冒险? 2018年2月16日 通过詹妮弗·博格斯 无评论 纽约——在BIO CEO&Investor会议上,当我听到小组成员讨论阿片类药物流行的现状时,我突然意识到这种说法似乎有些耳熟能详。我觉得我以前写过这个故事。我有。大约10年或12年前。只有到那时,才不是止痛药,而是抗生素。尽管需要新的抗菌治疗来应对日益严重的耐药性问题,但许多公司都在回避抗生素药物的开发。部分原因是FDA关于非劣效性研究的监管格局发生了变化。。。。 阅读更多信息