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每年,BioWorld团队都会花时间回顾和评估当年的市场变化和改变生活的故事和趋势。毫无疑问,2019冠状病毒疾病再次彻底震撼了人类。就像胶质母细胞瘤一样,2019冠状病毒疾病的触角远远超出了显而易见的范围,并最终改变了世界。这就是我们今年的头条新闻。但生物制药行业具有弹性和响应性。尽管在以创纪录的速度为患者提供2019冠状病毒疾病疫苗和治疗手段的努力中发生了结构性变化,但在其他方面的工作仍在继续,因为人们仍然患有癌症,死于阿尔茨海默氏症等可怕疾病,而药品价格战等问题仍在继续。技术的发展速度只有人工智能等技术才能跟上。尽管监管机构继续保护人类治疗学的发展过程,而且在历史上行动缓慢,但他们还是适应了。谁来支付所有这些预付款?流入生物制药行业的资金量创历史新高。最后,我们取得了一些引人注目的“第一”,包括第一个DNA疫苗。
在这里,您可以找到文章和播客的链接,这些文章和播客涵盖了2021六个最重要的故事和趋势,重点介绍了这一切对2022年的意义。
2019冠状病毒疾病是一个大流行的混乱球,产生了伟大的科学和强大的收入
2021,预防和治疗2019冠状病毒疾病的进展似乎无穷无尽。尽管出现了引人注目的挫折,但科学和金融业取得了惊人的进步。
大流行使国内制造业备受关注
2021,世界各地的生物制药公司千方百计开发和生产2019冠状病毒疾病疫苗和疗法,但此次疫情突显了供应链的薄弱环节,促使许多国家要求更多的国内生产,减少对其他国家生产的依赖。有人担心,依赖中国或其他国家的基本药物可能会威胁国家安全,特别是在全球公共卫生紧急情况下,每个人都在争相购买相同的产品,对此,一些国家的政府采取了加强自身生物制药制造能力的措施。
生物世界内幕播客:供应链极客:管理2019冠状病毒疾病带来的挑战,关注风险
复杂的制造流程和供应链一直是生物制药行业故事的一部分,在这一过程中,通常会有几个以上国家的许多人参与其中。虽然这一观察结果适用于许多其他业务领域,但位于东京的共和麒麟负责运营和供应链的执行副总裁保罗·泰斯塔(Paul Testa)告诉我们,这与医学有着至关重要的区别:“我们可以等待卫生纸或建筑材料,但患者不能等待,因为他们的健康状况岌岌可危,”他说。在流感大流行之前,供应的连续性、可靠性、业务流程和自动化都是他最重要的优先事项,自那以后就没有发生过重大变化。但他说:“新冠肺炎增加了一层复杂性,管理我们所有人都要处理的那些细节也有很多复杂性。”。日本人对和 (wa)是否适合?听一听,找出答案。
关于比奥根的《阿杜赫尔姆》(Aduhelm)的争论十分激烈;其他潜在广告图片不清晰
2021,没有一种药物的批准像Biogen Inc.的Aduhelm(aducanumab)那样引起人们的关注和争论。FDA出人意料地加速批准Aduhelm治疗阿尔茨海默病,这与咨询委员会的建议背道而驰,引发了轩然大波,其中包括三名adcom成员的辞职,以及公开声称该公司与监管机构的关系变得过于融洽。
生物世界内幕播客:Aduhelm的惨痛教训及其对其他阿尔茨海默病药物的意义
2021,美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个针对牙菌斑的药物Aduhelm(aducanumab),这令该公司、监管机构和市场感到不安。生物世界将两位专家聚集在一起,了解他们各自参与开发阿尔茨海默病或帕金森病疫苗或治疗的想法。Michael Agadjanyan是Nuravax公司的总裁,该公司正在开发预防阿尔茨海默病和帕金森病的抗体。我们还采访了罗伯特·格兰兹曼,他是克莱恩纳米医学公司的首席医疗官,该公司正在开发一种治疗帕金森病的纳米疗法。两人对阿杜赫尔姆都有强烈的看法。他们还就治疗痴呆症的科学进行了激烈的辩论。
澳大利亚作为发明家对人工智能的裁决是否会引发其他国家效仿?
7月,澳大利亚联邦法院裁定人工智能(AI)可以被指定为专利发明人,引起了国际关注。在里面 联邦法院法官乔纳森·比奇(JonathanBeach)裁定,根据澳大利亚专利法,发明人不一定非得是人类。该决定挑战了只有人类才能成为发明家的假设。然而,比奇确实规定,人工智能系统不能申请专利或获得专利。本案推翻了澳大利亚专利专员早些时候作出的一项决定,该决定驳回了斯蒂芬·泰勒的计算机程序专利申请,该程序是一种人工神经系统,用于统一感知(DABUS)的自动引导设备。专利专员驳回了这一要求,因为根据澳大利亚专利法,机器不能被视为发明人。但法官对专员提出异议,称“你不能有非人类发明家”的说法是不正确的
BioWorld Insider播客:当你的发明家是人工智能时会发生什么?
人工智能(AI)技术在药物开发的各个阶段的应用越来越多,这给世界各地带来了有趣的新挑战。一个日益重要的关键问题:人工智能算法能否成为发明家?如果是,人工智能系统能否申请或获得专利?我们采访了法学和医学教授瑞安·阿伯特(RyanAbbott)以及人工发明家项目的负责人和Clarivate创新高级副总裁吉姆·贝尔菲奥雷(JimBelfiore),以了解这些问题的含义以及专利局和法院迄今为止如何处理这些问题。认识到人工智能在创新领域发挥更突出的作用有什么利害关系?人工智能发明家是否可能导致知识产权资产膨胀?听一听,找出答案。
挑战刺激监管合作
2019冠状病毒疾病在2021继续控制着世界,因为一个又一个新变种引发了新的感染浪潮,迫使监管官员在处理药物和疫苗批准、并购、制造问题和定价改革要求方面面临持续的政治和后勤压力。
英国与欧洲监管机构的分拆使双方在未来一年都处于恢复模式
伦敦——今年,英国脱欧和大流行的合流给欧洲监管机构带来了沉重打击,由于EMA和英国医药保健品署(MHRA)的密切关系被切断,他们失去了专业知识,因此评估2019冠状病毒疾病疫苗和抗病毒药物的工作量变得更加繁重。最重要的是监督欧洲监管机构新法规的实施过程,以及MHRA制定新的脱欧后监管框架的过程。这场大流行暴露了欧洲在应对突发卫生事件方面的缺陷,为了解决这一问题,一旦与成员国就加强后的机构应该是什么样子的谈判结束,欧洲医疗管理局将于2022年承担新的责任。
监管关注创新提升中国形象
在中国,2021年出台了一系列旨在鼓励公司开发新药的监管措施。因此,分析人士预计,impact investment和投资者将把资金分配给“真正创新的肿瘤药物”,以便2022年看到一个更具支持性的生态系统,为中国罕见疾病治疗的发展提供支持。与此同时,他们认为,占中国药品市场很大一部分的“我也是”和“我更差”的药品,在获得市场批准时会更加困难。药物评估中心(CDE)在这一年发布了许多指导方针,以支持新药开发并减少临床资源的浪费。这些指导方针包括2021 10月的罕见疾病药物临床试验指南草案,该指南鼓励开发人员关注生物标志物、药理学和患者报告的结果。
政治、定价和个性带来了监管挑战
U、 2021,美国监管机构继续受到政治化指控的困扰,其中大部分都与2019冠状病毒疾病疫苗的推广有关。尽管拜登政府公开承诺在监管决策中遵循科学,但白宫2019冠状病毒疾病应对小组在8月18日宣布9月20日在全国范围内推出面向所有成年人的助推计划时,似乎比科学小组提前了一步。
《生物世界内幕》播客:监管双子座:2019冠状病毒疾病对美国食品和药物管理局及其他机构的重大影响
在制药行业不断加速药物发现、临床开发和商业成功的过程中,政府监管有时似乎进展缓慢。但即便是快速查看一下2021的监管亮点,也会发现一切都与事实相去甚远。从2019冠状病毒疾病和癌症到Aduhelm和更广泛的医疗保健生态系统,已经发生了巨大的变化——不仅仅是在美国。请加入我们,从公共利益医学中心(Center for Medicine in the Public Interest)主席彼得·皮茨(Peter Pitts)以及其他角色的角度来看待这一快速变化的格局。“突然之间,每个人都成了监管专家,”他说。免费啤酒能让我们到达我们需要去的地方吗?听一听,找出答案。
研发推动投资,SPAC占主导地位,但拥挤、燃烧率上升、新规则威胁到平稳行驶
2015年,融资额大幅增加,筹集到680亿美元,但这一数额与过去两年的生物制药投资没有任何关系。该行业在2021筹集了1130亿美元,低于2020年全年的1345亿美元,但超过了2000年至2014年每五年的总和。比2015年增长65%,比2016年增长200%,比2017年增长118%,比2018年增长68%,比2019年增长95%。今年,IPO(237亿美元)和风险投资(378亿美元)都创下了历史新高。但是,资金的猛攻会继续为该行业带来吗?
《生物世界内幕》播客:生物制药融资再次创下纪录,预示2022年前景良好
在另一个生物制药筹资创纪录的年份,该行业获得了前所未有的资金。制药企业IPO和风险资本融资的数量和价值都处于最高水平。2021的私人融资很容易超过2020年,其中大部分是由SPAC提供的。2022年,这一切将走向何方?两位专家加入了生物世界分享他们的想法。Kleanthis Xantopoulos是海岸线生物科学公司的联合创始人和执行主席。20多年来,他一直是生物制药研究领域的高管、公司创始人、首席执行官、投资者和董事会成员。加入讨论的还有Joe Hernandez,Blue Water疫苗公司首席执行官兼执行主席,他创建或领导了八家医疗保健和制药公司。
第一:DNA疫苗问世,KRAS药物和CAR T细胞疗法在癌症领域开辟了新天地
2021,生物制药创新没有放缓,即使行业在感受到持续的2019冠状病毒疾病大流行的影响的同时,将大量资源投入其中。这一年,DNA疫苗和生物仿制药的开发人员取得了巨大的胜利,而CAR T扩大了其覆盖范围,一度被认为不可抵抗的药物目标最终被攻克。随着2021让位给2022年,其他可能改变游戏规则的技术和疗法正在等待时机。