Ausmedtech 2022 澳大利亚计划进行更多以消费者为中心的设备改革 2022年5月26日 通过塔姆拉萨米 无评论 澳大利亚治疗用品管理局(TGA)负责人约翰·斯凯里特在澳大利亚墨尔本举行的Ausmedtech 2022年年度会议上表示,近年来,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)对其医疗器械法规进行了一系列改革,主要是因为需要跟上不断变化的技术。 阅读更多信息
ANDHealth数字健康峰会: 大型制药公司将数字医学视为其战略的核心,但在数据使用方面需要明确,同意 2022年5月25日 通过塔姆拉萨米 无评论 制药公司同意数据为王,因为毕竟,他们的药物是根据数据的质量获得批准的。 阅读更多信息
澳大利亚开始对临床试验地点进行常规GCP检查 2022年5月3日 通过塔姆拉萨米 无评论 澳大利亚治疗品管理局将开始对药物和生物制品的临床试验进行常规的基于风险的良好临床实践(GCP)检查。该机构在《最终指导意见》中概述了其将如何确定检查的优先顺序,该过程将是什么样的,以及它将如何报告和跟踪检查。 阅读更多信息
澳大利亚开始对临床试验地点进行常规GCP检查 2022年4月29日 通过塔姆拉萨米 无评论 澳大利亚治疗品管理局将开始对药物和生物制品的临床试验进行常规的基于风险的良好临床实践(GCP)检查。该机构在《最终指导意见》中概述了其将如何确定检查的优先顺序,该过程将是什么样的,以及它将如何报告和跟踪检查。 阅读更多信息
Inoviq扩大与UQ的合作,开发基于外小体的卵巢癌筛查试验 2022年4月22日 通过塔姆拉萨米 无评论 Inoviq有限公司和昆士兰大学(UQ)正在扩大合作,开发一种基于外显子的卵巢癌筛查试验。Inoviq首席执行官Leearne Hinch告诉记者,UQ的研究人员在一项独立的500个样本回顾性病例对照研究中,确定并验证了外体蛋白和微RNA(miRNA)生物标记物,当与OCRF-7算法相结合时,其检测I期和II期卵巢癌的准确率超过90%生物世界. 阅读更多信息
澳大利亚TGA满足设备的法定时限,IVD审查 2022年4月18日 通过塔姆拉萨米 无评论 澳大利亚治疗品管理局(TGA)自完成大部分医疗器械改革以来,在其第一份关于器械申请处理时间的报告中,在2021 7月31日至12月的六个月期间,满足了处理医疗器械申请的所有法定时限。 阅读更多信息
辉瑞以1亿澳元收购数字健康公司Resapp 2022年4月12日 通过塔姆拉萨米 无评论 辉瑞澳大利亚控股有限公司(Pfizer Australia Holdings Pty有限公司)以1亿澳元(7425万美元)的全部现金收购数字健康公司Resapp health有限公司。这两家公司已达成一项具有约束力的计划,该计划取决于股东协议和澳大利亚的监管许可。股东将于6月对拟议收购进行投票,董事会一致建议股东投票赞成收购。 阅读更多信息
澳大利亚允许进口海外药品以缓解药品短缺 2022年4月12日 通过塔姆拉萨米 无评论 在2019冠状病毒疾病大流行期间,药品短缺尤其令人担忧,澳大利亚治疗品管理局表示,如果澳大利亚药品已经停产并从澳大利亚治疗品注册处注销,将寻求修订法规,允许进口海外替代药品。 阅读更多信息
Telix in许可礼来失败的olaratumab交易,价值高达2.25亿美元 2022年4月12日 通过塔姆拉萨米 无评论 Telix Pharmaceuticals有限公司已获得礼来公司(Eli Lilly and Co.)olaratumab抗体的许可,同意预付500万美元,以获得全球独家开发和商业化用于诊断和治疗人类癌症的放射性标记形式抗体的权利。 阅读更多信息
澳大利亚允许进口海外药品以缓解药品短缺 2022年4月6日 通过塔姆拉萨米 无评论 在2019冠状病毒疾病大流行期间,药品短缺尤其令人担忧,澳大利亚治疗品管理局表示,如果澳大利亚药品已经停产并从澳大利亚治疗品注册处注销,将寻求修订法规,允许进口海外替代药品。 阅读更多信息