Xzing一次性电子结肠镜获中国NMPA批准 2022年6月3日 通过蓬丹 无评论 深圳市旭正科技有限公司(有限公司)的Endofresh一次性电子结肠镜获得了中国NMPA的上市许可。一次性结肠镜提供1920 x 1080像素的图像,有助于诊断。它配有辅助水和透镜清洗功能,以确保整个内窥镜检查过程中的清晰视野。它还允许用户以不超过210度的任何弯曲角度插入内窥镜附件。 阅读更多信息
Microport Medbot计划在上海证券交易所上市4.2亿美元 2022年6月3日 通过塔姆拉萨米 无评论 上海微孔医疗机器人(集团)有限公司(有限公司)计划在上海证券交易所科技板上市,筹集28亿元人民币(4.2亿美元)用于研发手术机器人。此次IPO筹集的资金将用于外科机器人的研发、制造、营销和学术推广,以及补充营运资金。该公司还计划在首次公开募股上市后三年内实施股东分红计划。 阅读更多信息
葛兰素史克2剂HPV疫苗在中国获得扩大批准 2022年5月31日 通过蓬丹 无评论 中国已批准葛兰素史克公司的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗Cervarix为9至14岁女孩接种。HPV二价疫苗用于预防宫颈癌,分两次接种16型和18型。该公司表示,这是中国批准的首个针对该年龄组的进口双剂量HPV疫苗。2016年7月,针对9至25岁女孩和女性的Cervarix三剂量计划获得中国批准。迄今为止,双剂量方案已在全球约100个市场获得批准。 阅读更多信息
中国提出《药品管理法》新规定 2022年5月31日 通过塔姆拉萨米 无评论 中国国家医药产品管理局(NMPA)发布了《药品管理法》(DAL)的新修订草案,该草案对监管框架进行了一些重要修改,旨在对现行DAL中实施的举措进行编纂,如专利关联和监管数据保护。 阅读更多信息
Ausmedtech 2022 澳大利亚计划进行更多以消费者为中心的设备改革 2022年5月26日 通过塔姆拉萨米 无评论 澳大利亚治疗用品管理局(TGA)负责人约翰·斯凯里特在澳大利亚墨尔本举行的Ausmedtech 2022年年度会议上表示,近年来,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)对其医疗器械法规进行了一系列改革,主要是因为需要跟上不断变化的技术。 阅读更多信息
大冢将在日本推出Ai Brainscience的眼球跟踪认知测试应用程序 2022年5月24日 通过塔姆拉萨米 无评论 大冢制药有限公司(有限公司)和Ai Brainscience股份有限公司签署了一份日本独家销售协议,大冢将推出Ai Brainscience的眼球跟踪应用程序,用于测试认知功能。眼动追踪应用程序AiBS-01可能成为日本第一个获得监管批准的痴呆诊断应用程序。总部位于日本茨城的人工智能脑科学(AiBS)正在开发一种设备,该设备使用基于眼睛跟踪的认知评估测试来检测早期痴呆症,超越了专家采用的传统评估方法。 阅读更多信息
Turning Point以2.2亿美元的交易从Lanova获得ADC的全球权利 2022年5月24日 通过蓬丹 无评论 Turning Point Therapeutics股份有限公司已获得兰诺娃医药有限公司的近全球权利,以2500万美元的预付款开发和商业化针对Claudin18.2的抗体药物结合物(ADC)。该协议不包括大中华区和韩国。 阅读更多信息
新加坡更新软件作为医疗设备的指南,以扩大范围 2022年5月20日 通过何大卫(David Ho) 无评论 新加坡健康科学局(HSA)最近更新了其《软件即医疗设备指南》(SAMD),以扩大其在一些相关事项上的范围。新的指导方针是在经过一段行业投入期后最终确定的,当时HSA收集了反馈,直到2021 8月中。这标志着HSA指南对SaMDs的第二次修订,第一次修订于2020年4月发布。 阅读更多信息
香港诊断公司Prenetics在纳斯达克上市后股价下跌近30% 2022年5月20日 通过塔姆拉萨米 无评论 总部位于香港的诊断和基因检测公司Prenetics Group Ltd.于5月18日在纳斯达克上市后,其股价在早盘下跌近30%,从上市时的每股8.40美元跌至5月19日交易结束时的每股5.70美元。Prenetics与Artisan Acquisition Corp.合并,Artisan Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司,由企业家Adrian Cheng创建。此次交易使Prenetics的企业价值达到12.5亿美元,使该公司成为首家在纳斯达克上市的香港独角兽。 阅读更多信息
Turning Point以2.2亿美元的交易从Lanova获得ADC的全球权利 2022年5月18日 通过蓬丹 无评论 Turning Point Therapeutics股份有限公司已获得兰诺娃医药有限公司的近全球权利,以2500万美元的预付款开发和商业化针对Claudin18.2的抗体药物结合物(ADC)。该协议不包括大中华区和韩国。 阅读更多信息