FDA着眼于辐射灭菌试点以培育灭菌替代品 2022年6月7日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国FDA器械中心继续推广环氧乙烷(EtO)的替代品作为医疗器械灭菌剂,最新的发展涉及辐射作为一种灭菌技术。该机构表示,它可能会在现有的灭菌方法未知的程序之后,开启一个新的辐射主文件程序,这可能会加速未来几年替代灭菌方法的采用。FDA的器械和放射健康中心最近宣布了一个替代EtO灭菌的试点项目,该项目将减少大量的监管备案。 阅读更多
放射学中的人工智能 人工智能在放射学:有希望的开始,前方的路很长 2022年6月7日 通过马克马克卡迪 没有评论 人工智能(AI)和机器学习(ML)在2022年的医疗放射学领域非常流行,但全球监管机构都在努力设计监管框架,以确保安全和有效性,同时又不扼杀创新。然而,在这一医疗技术领域还有许多其他利益相关者,每个人都有自己的考虑。在这个六部分的系列中,BioWorld将研究这些考虑因素,努力描述AI和ML目前的工作环境,以及这个环境在未来几年可能会是什么样子。 阅读更多
FDA电磁兼容的最终指南提供了ivd的一年延迟 2022年6月6日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国FDA的医疗设备电磁兼容(EMC)指南有几个活动部件,这是由于其范围包括心脏电生理设备和非植入式医疗设备。在大多数情况下,指导条款将在60天内生效,但体外诊断(ivd)的合规截止日期直到2023年6月6日才生效,这给了这些制造商比他们的非ivd同行更多的喘息空间。 阅读更多
IMDRF发布新的网络安全指导草案 2022年6月3日 通过马克马克卡迪 没有评论 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了一份针对遗留设备的网络安全实践指导草案,承认了难以保护的老旧设备的数量。这份文件是IMDRF指导方针的后续,该指导方针跨越了产品生命周期,但显然给涉众留下了一些问题。 阅读更多
美国联邦政府加强对生命科学公司的执法 2022年6月3日 通过马克马克卡迪 没有评论 药品和设备制造商必须警惕任何可能导致根据《虚假申报法》(FCA)被起诉的行为,但看起来无害的活动现在成了联邦检察官的公平目标。最新的例子是FCA起诉Caris生命科学公司,因为它在出院后14天的窗口外提交癌症检测索赔。告诉BioWorld设备制造商应该提高警惕,因为联邦当局似乎正在加强执法力度。 阅读更多
团队合作使治疗小耳症的创新方法更接近临床现实 2022年6月2日 通过马克马克卡迪 没有评论 在美国,每年大约有1500名婴儿出生时患有小耳畸形,这种情况发生在外耳太小且未发育正常的情况下,但3Dbio Therapeutics公司和圣安东尼奥的小耳畸形-先天性耳畸形研究所(MCEDI)为患者带来了一种解决方案,避免了现有解决方案中出现的生物相容性问题。Auri Novo设备利用患者自身的耳软骨,通过3d打印对外耳进行重建,无需采集肋骨软骨或使用多孔聚乙烯代替原生软骨,这是个性化医疗时代终于到来的又一标志。 阅读更多
美国联邦政府加强对生命科学公司的执法 2022年6月2日 通过马克马克卡迪 没有评论 药品和设备制造商必须警惕任何可能导致根据《虚假申报法》(FCA)被起诉的行为,但看起来无害的活动现在成了联邦检察官的公平目标。最新的例子是FCA起诉Caris生命科学公司,因为它在出院后14天的窗口外提交癌症检测索赔。告诉BioWorld设备制造商应该提高警惕,因为联邦当局似乎正在加强执法力度。 阅读更多
BD工作站因不充分的会话过期机制被列为安全风险 2022年6月1日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国网络安全和基础设施安全局(CISA)表示,由于会话过期机制不充分,Synapsys微生物信息学软件平台存在访问漏洞。Synapsys系统的出版商Becton Dickinson & Co.说,该软件有三个版本存在漏洞,但只有那些可以直接访问工作站的人才能利用这个漏洞,因此这个漏洞的风险比最近报道的其他一些漏洞要低。 阅读更多
SEC和司法部逮捕了可能误导投资者的新冠病毒检测分销商 2022年6月1日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国司法部和证券交易委员会分别起诉马克·谢塞尔和他的公司Scworx Corp.,指控他们就公司提供COVID-19大流行快速检测的能力做出虚假陈述。起诉书指控Schessel和他的公司被告知,他们打算采购的检测试剂盒不再在美国销售,但Schessel在之后的11天里没有将这一事实通知股东。 阅读更多
联邦巡回法令,代理专利商标局局长可以对当事人之间的审查作出裁决 2022年6月1日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国联邦巡回上诉法院再次就由Arthrex公司和Smith & Nephew公司之间的专利纠纷演变而来的任命条款问题作出裁决,这一次与专利和商标局(PTO)的一名前代理局长有关。 阅读更多