澳大利亚放射性药物公司Telix筹集4000万澳元,进入后期试验阶段 2019年7月31日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯——Telix制药有限公司在欧洲、美国和澳大利亚准备监管方案和商业战略,筹集了4000万澳元。 阅读更多
行业支持TGA管理设备网络安全的方法 2019年7月30日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,珀斯——治疗用品管理局(TGA)公布了最终指南,详细说明了澳大利亚监管机构如何考虑医疗设备生命周期中的网络安全风险,包括谁有责任评估和沟通风险,以及在基本原则下对制造商的期望。业界对去年12月发布的指南草案表达了担忧,该指南涉及对基本原则和标准使用的拟议修改。TGA提出了两个独立的指南——一个是针对设备和体外诊断制造商和为医疗设备开发软件的制造商的指南,另一个是针对用户的指南。 阅读更多
澳诺科药在美国纳斯达克上市前宣布2600万澳元融资安排 2019年7月29日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,PERTH -在三个不同的肿瘤临床试验项目取得积极的结果后,总部位于悉尼的诺科制药有限公司从美国投资者那里获得了2600万澳元(1800万美元)的融资安排,为其在纳斯达克上市提供资金。 阅读更多
行业支持大多数TGA对CDx法规的建议,但寻求明确 2019年7月16日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,珀斯——大多数评论都对美国药品管理局关于规范体外伴侣诊断(IVD CDx)的建议持积极态度,以确保该设备获得适当的上市前审查。 阅读更多
行业支持大多数TGA对CDx法规的建议,但寻求明确 2019年7月15日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,珀斯——大多数评论都对美国药品管理局关于规范体外诊断辅助诊断(IVD CDx)的建议持积极态度,以确保该设备获得适当的上市前审查。目前,澳大利亚还没有配套诊断的框架。TGA说,到目前为止,TGA已经分别评估了相关治疗和辅助诊断,这并不总是允许综合评估治疗和设备一起使用的益处和风险。 阅读更多
对于开始正式GCP检查的提议,TGA收到了业界的不同反应 2019年7月11日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,珀斯——对于是否有必要在澳大利亚实施正式的良好临床实践检查计划,澳大利亚治疗药品管理局(TGA)收到了利益相关方的不同意见。许多评论质疑试点计划的检查结果将如何公布,但大多数人同意,正式的检查计划将提高合规程度,增强国际竞争力。 阅读更多