FDA着眼于辐射灭菌试点以培育灭菌替代品 2022年6月7日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国FDA器械中心继续推广环氧乙烷(EtO)的替代品作为医疗器械灭菌剂,最新的发展涉及辐射作为一种灭菌技术。该机构表示,它可能会在现有的不确定灭菌方法的程序之后,开设一个新的辐射主文件程序,这可能会在未来几年加速采用替代灭菌方法。FDA的设备和放射健康中心最近宣布了一项替代EtO灭菌的试点计划,该计划将减少大量的监管备案。 阅读更多
ADA年会 自动胰岛素输送系统效果显著,接受度高 2022年6月7日 通过安妮特•博伊尔 没有评论 在新奥尔良举行的美国糖尿病协会(ADA)年会上,几家公司展示了自动胰岛素输送(AID)系统的前景。对该系统(也称为人工胰腺系统)的研究表明,与连续葡萄糖监测(CGM)系统的集成可以显著改善血糖控制,与每日多次注射(MDI)治疗或胰岛素泵治疗相比,具有更长的持续时间(TIR)和更少的低血糖。 阅读更多
ADA年会 雅培、Dexcom继续为CGM提供更优质的产品 2022年6月7日 通过安妮特•博伊尔 没有评论 在美国糖尿病协会(ADA) 6月3日年会开幕之前,雅培公司的Freestyle Libre 3连续葡萄糖监测系统(CGM)获得了FDA的批准,随后突破性的设备被指定为联合CGM和连续酮监测系统。与此同时,Dexcom公司正在等待FDA批准其G7设备,该设备已经获得CE标志。虽然这两家公司的目标和主要功能保持相似,但他们选择了不同的市场路径,在ADA会议期间,这对他们产品开发的影响变得更加明显。 阅读更多
美国FDA加速审批:是时候改革了? 2022年6月7日 通过玛丽Serebrov 没有评论 美国FDA的加速审批路径目前是最重要的,国会希望通过在必须通过的用户收费立法中增加条款来实现这一路径的现代化,FDA去年加速批准Biogen Inc.的阿尔茨海默病药物Aduhelm (aducanumab)的争议仍在升温,最近一些几年前获得加速审批的药物也被撤回。 阅读更多
Novavax COVID-19疫苗获得adcom支持 2022年6月7日 通过玛丽Serebrov 没有评论 鉴于诺瓦瓦克斯公司(Novavax Inc.) 6月7日公布的COVID-19疫苗NVX-CoV2373的安全性和有效性数据,美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成、0票反对、1票弃权的投票结果支持紧急使用该疫苗,这并不令人意外。该疫苗已经获得批准,并在包括欧盟和加拿大在内的许多其他国家使用。 阅读更多
随着世界蹒跚远离COVID-19,研究仍在继续 2022年6月3日 通过凯伦·凯里 没有评论 尽管美国的死亡人数接近100万人,但仍有迹象表明,COVID-19大流行即将结束,这是一个世纪以来最具破坏性的全球卫生危机。现在已进入第三个年头,高危人群有许多选择,越来越多的人通过接种疫苗和感染获得了免疫力。 阅读更多
IMDRF发布了新的网络安全指导草案 2022年6月3日 通过马克马克卡迪 没有评论 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了一份关于传统设备网络安全实践的指导草案,承认了难以保护的老旧设备的数量。这份文件是IMDRF指南的后续,该指南涵盖了产品生命周期,但显然给利益相关者留下了一些问题。 阅读更多
美国联邦政府加大对生命科学公司的执法力度 2022年6月3日 通过马克马克卡迪 没有评论 药品和设备制造商必须警惕任何可能导致根据《虚假申报法》(FCA)被起诉的行为,但看似无害的行为现在是联邦检察官的公平竞争对象。最新的例子是FCA起诉Caris Life Sciences在出院后14天窗口外提交癌症检测索赔,以及明尼苏达州Stillwater Gardner Law的首席律师马克·加德纳(Mark Gardner)。告诉BioWorld设备制造商应该提高警惕,因为联邦当局似乎正在加大执法力度。 阅读更多
FDA审查员在Novavax adcom上市前提出了对心肌炎的担忧 2022年6月3日 没有评论 美国食品药品监督管理局(FDA) 6月7日咨询委员会之前发布的简报文件引发了人们对COVID-19疫苗NVX-CoV2373相关心肌炎风险的担忧,不过审稿人也指出,该疫苗可以预防omicron变种。该股(纳斯达克代码:NVAX) 6月3日收于44.76美元,下跌11.21美元。 阅读更多
团队合作使治疗小耳畸形的创新方法更接近临床现实 2022年6月2日 通过马克马克卡迪 没有评论 在美国,每年约有1500名婴儿出生时患有小耳畸形,这种情况发生在外耳很小且未正常形成的情况下,但3Dbio Therapeutics公司和圣安东尼奥的小耳畸形先天性耳畸形研究所(MCEDI)为患者带来了一种解决方案,避免了现有解决方案中出现的生物相容性问题。Auri Novo的设备是一种3d打印的外耳重建设备,利用患者自己的耳朵软骨,不需要采集肋骨软骨或使用多孔聚乙烯来代替天然软骨,这是个性化医疗时代终于到来的另一个迹象。 阅读更多