工业界对澳大利亚国家药品政策磋商取得的进展表示赞赏 2022年10月11日, 通过Tamra萨米 没有评论 对澳大利亚国家药品政策的审查始于2021年8月,但暂停到5月联邦选举后,以便让利益攸关方有更多时间提供反馈。 阅读更多
NMPA批准华医首次获得糖尿病GKA批准 2022年10月11日, 通过多丽丝玉 没有评论 华医药有限公司的葡萄糖激酶激活剂(GKA)华唐宁(dorzagliatin片)获得了中国国家药品监督管理委员会(NMPA)的上市批准,该产品有两个适应症:用于drug-naïve型2型糖尿病患者改善血糖控制的单药治疗,以及用于二甲双胍耐受型2型糖尿病患者与二甲双胍联合使用以控制血糖水平。据华说,这是第一个获得市场批准的GKA药物。 阅读更多
FDA批准Taiho的FGFR抑制剂Lytgobi用于肝内胆管癌 2022年10月4日, 通过Tamra萨米 没有评论 美国FDA批准Taiho Oncology公司的Lytgobi (futibatinib)用于既往治疗过的、不能切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌,伴有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR-2)基因融合或其他重排列。批准在9月30日PDUFA日期到达。 阅读更多
日本厚生劳动省批准大量新药 2022年10月4日, 通过Tamra萨米 没有评论 日本厚生劳动省(MHLW)在9月的最后一周批准了一系列新药,包括日本首个用于治疗2型糖尿病的GIP/GLP-1受体激动剂,由礼来制药(Eli Lilly and Co.)和三菱田边制药(Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.)生产;卫材株式会社和日本美达株式会社的类风湿性关节炎自服注射药物;联想生物技术公司和杨森制药KK的CAR - T;阿斯利康公司(Astrazeneca plc)的两种药物,一种用于哮喘,另一种用于1型神经纤维瘤病的小儿丛状神经纤维瘤。 阅读更多
FDA对UBE的Omlonti降压药Santen表示赞许 2022年9月27日 通过Tamra萨米 没有评论 美国FDA批准了Santen制药有限公司和UBE工业有限公司的Omlonti (omidenepag异丙基)眼用溶液用于降低原发性开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。这是日本Santen公司在过去15个月内为美国视力有问题的患者生产的第二款获fda批准的产品。 阅读更多
在美国上市的中国制药和医疗科技公司准备接受PCAOB的检查 2022年9月27日 通过Tamra萨米 没有评论 据报道,美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的稽查人员已抵达香港,检查被美国证券交易委员会列为不符合美国会计准则的中国公司的审计记录。 阅读更多
日本批准第一三共株式会社的Ezharmia用于难治性t细胞白血病和淋巴瘤 2022年9月27日 通过Tamra萨米 没有评论 日本厚生劳动省批准第一三共株公司的Ezharmia (tosilate valemetostat),首个组蛋白甲基转移酶EZH1和EZH2的双抑制剂,用于治疗复发或难治性成人t细胞白血病和淋巴瘤患者。这是第一三共株式会社过去三年在日本批准的第五种肿瘤新药。 阅读更多
阿斯利康-赛诺菲抗RSV药物Beyfortus获欧盟监管机构批准 2022年9月20日 通过理查德污点 没有评论 来自阿斯利康(Astrazeneca Ltd.)和赛诺菲(Sanofi SA)的一种保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染的抗体是EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use)的一系列建议之一,为未来几个月内获得批准并可能在2023年上市铺平了道路。 阅读更多
中国最高人民法院维持对楚淮-海河专利关联案的首个判决 2022年9月6日 通过大卫·何而且多丽丝玉 没有评论 中国维持了最近对初盖药业有限公司和温州海河药业有限公司就一种骨质疏松治疗药物的争议所做出的裁决。此举被视为中国药品专利保护有所改善的一个标志。 阅读更多
中国批准两种新型COVID-19助推器用于紧急用途 2022年9月6日 通过多丽丝玉 没有评论 中国国家药物和药物管理局已批准两种COVID-19疫苗作为增强剂紧急使用,一种是康西诺生物制剂公司的吸入疫苗Convidecia Air,另一种是Livzon制药集团公司的重组蛋白疫苗。空气锥虫是一种以5型腺病毒为载体的雾化疫苗。卡西诺说,这是全球批准的第一种吸入式COVID-19疫苗。 阅读更多