国内数据隐私政策会在全球范围内产生意想不到的后果 2022年8月16日 通过玛丽Serebrov 没有评论 Morrison & Foerster LLP合伙人Stacy Amin表示,由于生物制药和医疗技术公司在努力满足反映美国人口多样性的需求的同时,还要努力应对欧盟和中国严格的数据隐私法律,因此在美国进行临床试验的兴趣越来越大BioWorld. 阅读更多
俄罗斯采取措施确保药品和器械供应 2022年7月19日 通过玛丽Serebrov 没有评论 在俄罗斯正在乌克兰发动的战争中,几家西方生物制药和医疗设备公司的代表本周会见了俄罗斯卫生官员,讨论了不间断的药物供应、俄罗斯医疗设备的维护以及软件更新问题。俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科对该组织说,俄罗斯卫生部门的首要任务是不间断的药品供应。他认识到政府和制造商之间的对话对于维持供应是必要的。 阅读更多
MHRA与IMDRF, ICH协调 2022年6月21日 通过马克马克卡迪 没有评论 英国药品和保健产品监管机构(MHRA)仍在考虑对2002年的医疗器械监管框架进行彻底改革,但可能已经发出了一个信号,即其新框架不会偏离现有的监管方法太远。 阅读更多
EMA通过修订指南处理AMR 2022年5月31日 通过玛丽Serebrov 没有评论 面对抗菌素耐药性(AMR)的全球威胁,EMA发布了关于新抗生素评估的最终修订指南。EMA表示,根据与美国FDA和日本药品和医疗器械管理局达成的协议,EMA的指导方针尽可能与这些监管机构的数据要求保持一致,因此药物开发商可以设计满足这三个机构证据需求的临床试验。 阅读更多
土耳其对世贸组织的调查结果提出异议,美国301条款也指出了同样的坏人 2022年5月3日 通过玛丽Serebrov 没有评论 土耳其对世界贸易组织争端解决小组的调查结果不满意,于4月28日通知世界贸易组织,它已启动仲裁程序,审查这些调查结果。这些调查结果涉及欧盟对土耳其在处方药生产、进口和销售方面采取措施的投诉。 阅读更多
在获得监管机构批准后,杨森/联想控股的Carvykti将在欧洲获得批准 2022年3月29日 通过理查德污点 没有评论 Janssen Pharmaceutical Cos . Inc.的CAR - t细胞疗法Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)在获得监管机构批准后,有望在欧洲获得批准,用于治疗晚期多发性骨髓瘤。在每月的会议上,EMA的人用药品委员会推荐Carvykti用于患有复发和难治性疾病的成年人,这些人之前至少接受过三次治疗,并且自上次治疗以来癌症已经恶化。 阅读更多
阿斯利康(Astrazeneca)在解决了与Alexion巨额并购引发的7.75亿美元专利纠纷后,打算将研发人才引入公司内部 2022年3月22日 通过理查德污点 没有评论 在以7.75亿美元解决与日本Chugai Pharmaceutical Co.的专利纠纷之际,英国制药公司阿斯利康(Astrazeneca plc)正寻求通过收购新一代有才华的科学家,将知识产权纳入公司内部。 阅读更多
TRIPS免除不必要的滑坡? 2022年3月22日 通过玛丽Serebrov 没有评论 由于世界卫生组织的全球获取机制现有的COVID-19疫苗剂量超过了其旨在帮助的国家的要求,行业组织正在反对拟议的对COVID-19疫苗的TRIPS豁免。 阅读更多
海德堡制药(Heidelberg Pharma) 11亿美元收购华东医药(hudongmedicine),获得新资本,开辟亚洲之路 2022年3月1日 通过Nuala莫兰 没有评论 抗体偶联药物专家海德堡制药公司与华东医药股份有限公司达成了一项价值9.3亿欧元(11亿美元)的授权和股权交易,获得了进入亚洲的途径和新的急需资金注入。 阅读更多
欧盟对中国的全球知识产权政策持异议 2022年3月1日 通过玛丽Serebrov 没有评论 欧盟就中国的知识产权执法向世界贸易组织提起了一项争端申诉,该申诉允许中国法院在全球范围内阻止侵权诉讼。世贸组织上周发布了2月18日的申诉,抗议中国法院发布全球禁令,禁止专利持有人通过其他国家的法律程序维护自己的权利,直到此案在中国得到解决。 阅读更多