美国食品和药物管理局(FDA)眼睛辐射灭菌试点,以培养灭菌替代品 2022年6月7日 通过马克·麦卡蒂 无评论 美国FDA的设备中心继续推广环氧乙烷(EtO)的替代品作为医疗设备杀菌剂,最新的发展涉及辐射作为杀菌技术。该机构表示,它可能会为辐射打开一个新的主文件程序,该程序遵循对灭菌方法不可知的现有程序,这可能会加快未来几年替代灭菌方法的采用。FDA的设备和放射健康中心最近宣布了一项替代EtO灭菌的试点计划,该计划将消除大量监管备案。 阅读更多
ADA年会 雅培、Dexcom继续为CGM产品增色 2022年6月7日 通过安妮特·波义耳 无评论 雅培实验室在6月3日美国糖尿病协会(ADA)年会开幕前获得了FDA对其Freestyle Libre 3连续血糖监测系统(CGM)的许可,随后突破性地设计了CGM和连续酮联合监测系统。同时,Dexcom股份有限公司正在等待FDA批准其G7设备,该设备已经获得CE标志。虽然两家公司的目标和设备的主要特点仍然相似,但它们走向市场的途径不同,在ADA会议上,对其产品开发的影响变得更加明显。 阅读更多
FDA关于电磁兼容性的最终指南为IVD提供了一年的延迟 2022年6月6日 通过马克·麦卡蒂 无评论 美国FDA的医疗器械电磁兼容性(EMC)指南有几个活动部分,这是因为范围包括心脏电生理设备和非植入性医疗器械。在很大程度上,该指南的条款将在60天内生效,但体外诊断(IVD)的合规期限直到2023年6月6日才生效,这给了这些制造商比非IVD制造商更多的喘息空间。 阅读更多
FDA设备中心取消了上市前提交的响应暂停政策 2022年6月6日 无评论 美国食品和药物管理局确定,大流行需要调整申请人的周转时间,以便该机构对监管备案作出回应,鉴于大流行对申请人的反应能力的影响,这是不可避免的。该机构表示,该政策现已被推翻,这意味着如果在180天内未能对510(k)份申请的询问做出回应,则该机构将认为申请人已撤回申请。 阅读更多
IMDRF发布新的网络安全指南草案 2022年6月3日 通过马克·麦卡蒂 无评论 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了一份关于传统设备网络安全实践的指南草案,这是对难以安全的旧设备数量的肯定。本文件是跨产品生命周期的IMDRF长期指导的后续文件,但显然给利益相关者留下了几个问题。 阅读更多
Xzing的一次性电子结肠镜被中国国家医学协会(NMPA)启用 2022年6月3日 通过蓬丹 无评论 深圳市旭正科技有限公司(有限公司)的Endofresh一次性电子结肠镜获得了中国NMPA的市场批准。一次性结肠镜提供1920 x 1080像素的图像,有助于诊断。它配备了辅助水和透镜清洗功能,以确保在整个内窥镜检查过程中视野清晰。它还允许用户以不超过210度的任何弯曲角度插入内窥镜附件。 阅读更多
美国联邦政府加大对生命科学公司的执法力度 2022年6月2日 通过马克·麦卡蒂 无评论 根据《虚假索赔法》(FCA),药品和设备制造商必须警惕任何可能导致起诉的活动,但对联邦检察官来说,看似无害的活动现在是公平的游戏。最近的一个例子是FCA起诉Caris Life Sciences在出院后14天窗口外提交癌症检测申请,明尼苏达州Stillwater Gardner Law的首席律师Mark Gardner告诉我们生物世界设备制造商应该保持警惕,因为联邦当局似乎正在加大执法力度。 阅读更多
BD工作站因会话过期机制不足而被视为安全风险 2022年6月1日 通过马克·麦卡蒂 无评论 美国网络安全与基础设施安全局(CISA)表示,Synapsys微生物信息学软件平台由于会话过期机制不足而存在访问漏洞。Synapsys系统的发行人Becton Dickinson&Co.表示,该软件的三个版本都有漏洞,但只有直接访问工作站的人才能利用该漏洞,这使得该漏洞的风险低于最近报告的其他一些漏洞。 阅读更多