Venostent的Selfwrap获得突破性设备称号 2022年5月27日 通过大卫Godkin 没有评论 一种组织工程聚合物包被设计用于降低慢性肾病(CKD)血液透析患者的静脉移植失败率,获得了FDA突破性设备称号。由总部位于休斯顿的Venostent Inc.开发的Selfwrap生物可吸收血管周围膜是一种大孔材料,包裹在血管周围,充当支架,以确保静脉和动脉无缝合作,过滤患者血液中的毒素。 阅读更多
EMA通过修订的指导方针处理抗生素耐药性问题 2022年5月27日 通过玛丽Serebrov 没有评论 面对全球抗微生物药物耐药性(AMR)的威胁,EMA发布了新抗生素评估的最终修订指南。EMA表示,根据与美国FDA和日本制药及医疗器械厅达成的协议,EMA的指南尽可能与这些监管机构的数据要求保持一致,因此药物开发商可以设计临床试验,满足这三个机构的证据需求。 阅读更多
美国卫生与公众服务部日落规则规定的日落 2022年5月27日 通过玛丽Serebrov 没有评论 迫使FDA和美国卫生与公众服务部(HHS)的其他机构评估和清理旧法规的规定将永远不会出现在阳光下。 阅读更多
2022年5月27日的监管行动 2022年5月27日 没有评论 监管快照,包括全球药物提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和指定:Avadel, Biomind, Clearmind, Cynata, Hyundai, Innocare, Janssen, Merck, Pfizer, Reata, revic, Roche, Scisparc, Servier。 阅读更多
向FDA提交的请愿书对DBS设备用于帕金森病的测试提出了质疑 2022年5月26日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国食品和药物管理局收到了一份公民请愿书,要求在植入深部脑刺激(DBS)设备治疗帕金森病之前使用神经心理学测试。请愿者的名字大多被涂了黑,他们说,没有针对这一目的的标准化测试,因此患者应该全权决定评估他们自己的测试的意义,或者这些测试的使用不应被视为决定性的问题,即是否继续为帕金森氏症安装DBS设备。 阅读更多
美国又一起阿片类药物审判以和解告终 2022年5月26日 通过玛丽Serebrov 没有评论 针对两家仿制药制造商涉嫌助长西弗吉尼亚州阿片类药物泛滥的漫长审判本周宣告结束,Teva Pharmaceuticals Ltd.的美国子公司和现在属于艾伯维公司(Abbvie Inc.)的爱力根(Allergan)同意达成一项总额超过1.615亿美元的和解协议。 阅读更多
将美国先进研究机构从概念转化为现实的步骤 2022年5月26日 通过玛丽Serebrov 没有评论 美国卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉无视国会的意见,宣布正式成立卫生高级研究计划局,作为NIH内部的一个独立实体。 阅读更多
2022年5月26日的监管行动 2022年5月26日 没有评论 监管快照,包括全球提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和指定:Apyx Medical、Lumiradx、Nexus Medical Labs、Rhinostics。 阅读更多