2022年5月26日的监管行动 2022年5月26日 没有评论 监管概况,包括全球药物提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和命名:Alzecure, Cornerstone, Elevation, Jaguar, Medac, Medexus, Oncotelic, Phathom, Verrica。 阅读更多
在投资者一片哗然中,Caredx为Alloseq HCT获得CE认证 2022年5月25日 通过凯瑟琳·朗沃思 没有评论 器官移植诊断公司Caredx Inc.的Alloseq HCT嵌合检测试剂盒和Alloseq HCT解释软件获得了CE标志,用于接受造血细胞移植(HCT)的患者。基于ngs的解决方案用于监测移植,并通过测量移植后受体和供体细胞群的相对比例来评估造血干细胞移植的成功。 阅读更多
在美国交易所上市的中国证券的时间正在流逝 2022年5月25日 通过玛丽Serebrov 没有评论 美国证券交易委员会国际事务办公室主任Y.J. Fischer在5月24日的国际证券协会理事会(International Council of securities Associations)年会上警告称,在美国交易所上市的中国发行人约1.7万亿美元证券可能在短短两年内面临交易禁令。 阅读更多
FDA第三次否决韦里卡的软体动物治疗方案,诺万公司对此束手无策 2022年5月25日 通过詹妮弗·博格斯而且理查德污点 没有评论 美国食品和药物管理局第三次否决了Verrica制药公司治疗病毒性皮肤病软壳的药物-设备组合,由于持续的生产问题,该公司在潜在竞争对手Novan Inc.面前失去了更多的优势。美国食品和药物管理局(fda)还没有批准传染性软疣的治疗方法,这种病会导致皮肤变色或粉色病变,每年影响美国约600万人。 阅读更多
2022年5月25日的监管行动 2022年5月25日 没有评论 监管快照,包括全球提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和指定:Angle, Centogene,基因组测试合作公司,Hologic, Seekin。 阅读更多
2022年5月25日的监管行动 2022年5月25日 没有评论 监管概况,包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和指定:Alpine、Antios、Assembly、Blue Lake、Ceruvia、CSL、Dermavant、ENB、Immune、Merck & Co、Neuronascent、Noveome、Ocugen、Roche、Synlogic、United、Xcovery。 阅读更多
NICE为马凡氏综合征患者的主动脉根支持提供了保护性建议 2022年5月24日 通过马克马克卡迪 没有评论 那些患有马凡氏综合征的患者一生都面临着多器官系统的问题,包括潜在的主动脉瘤,但在英国,帮助可能就在身边。国家健康与护理卓越研究所(NICE)已经发布了一项建议,建议这些患者接受个性化的外主动脉根支持(pear)治疗,以治疗主动脉根扩张和主动脉夹层。尽管该机构表示,这一程序还没有完全准备好在国民健康服务体系中进行常规使用。 阅读更多
实施时间表是FDA建议与ISO 13485保持一致的关键问题 2022年5月24日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国FDA提议用国际质量体系标准ISO 13485重组质量体系法规(QSR),这对受影响的行业来说是一个重大转变,但这一提议存在严格的行政问题。有几位对摘要发表意见的人对拟议的12个月遵守最终规则的最后期限表示了疑虑。 阅读更多
FDA批准两种人工智能解决方案来加速心血管疾病诊断 2022年5月24日 通过安妮特•博伊尔 没有评论 心脏病学的转型继续着美国FDA的两项行动,以促进人工智能(AI)的使用:Rapidai Inc.的肺栓塞(PE)分选和通知产品的510(k)许可,以及Anumana Inc.的肺动脉高压(PH)早期检测算法的突破性设备指定。 阅读更多