2022年5月17日的监管行动 2022年5月17日 无评论 监管快照,包括全球药物提交和批准、临床试验批准以及其他监管决定和名称:阿斯利康、阿塔米奥、礼来、法隆、Galera、Gedeon、Inmagene、Junshi、Mitsubishi、Point、Scpharmaceuticals、Sifi、Travere、Valneva、Zenas。 阅读更多信息
2022年5月17日的其他新闻 2022年5月17日 无评论 生物制药事件,包括交易和合作伙伴关系、赠款、临床前数据和其他简要新闻:阿博纳、阿斯利康、Benevolentai、Brim、Canbridge、Capsida、Codiak、Coetis、Cytrx、Kallype、Kempharm、Mannkind、Nimble、Ora、Orphazyme、Osivax、Poseida、Scholar Rock、Som、Sosei、Surrozen、Ultragenyx、Vivera、Zealand。 阅读更多信息
2022年5月17日在诊所 2022年5月17日 无评论 临床更新,包括试验启动、注册状态、数据读数和出版物:Alvotech、Angion、Aruvant、阿斯利康、Atyr、Avillion、Blade、BMS、勃林格、Immunicum、Neoleukin、Pharnext、Prota、Puretech、Recordati、Rocket、Synairgen、Urovant。 阅读更多信息
美国政府问责局认为需要更明确FDA对大流行性试验的执法决定权 2022年5月16日 通过马克·麦卡蒂 无评论 美国FDA的设备中心在2019冠状病毒疾病大流行期间用于检测的政策中,有一项是长期存在的执法自由裁量权,这项政策比FDA使用紧急使用授权(EUA)引起的关注要少。尽管如此,美国政府问责局(GAO)敦促美国食品和药物管理局(FDA)制定一项正式政策,以便在大流行相关检测中使用执法自由裁量权,包括一些衡量这种自由裁量权何时结束的指标。 阅读更多信息
亨利离子公司报告病毒防护装置的阳性结果 2022年5月16日 通过凯瑟琳·朗沃斯 无评论 Henley Ion LLC发布的数据显示,其无过滤器呼吸器可以去除99%以上的SARS-CoV-2生物气溶胶。医生兼外科医生朱利安·亨利(JulianHenley)开发的口罩原型使用微细化静电沉淀(mEP)去除吸入和呼出空气中的感染性气溶胶颗粒。研究结果已发表在病毒记录并确认该设备可提供与N95呼吸器同等的抗感染性生物气溶胶保护。 阅读更多信息
欧洲6000万剂Valneva新冠疫苗报废订单 2022年5月16日 通过理查德·斯坦斯 无评论 5月16日,欧盟委员会决定终止其数百万剂2019冠状病毒疾病疫苗候选品VLA-2001的提前购买协议,因研发延迟,Valneva SE的股价暴跌。该公司表示将重新考虑2022年的财务指导后,股价下跌19%以上,至9.65欧元(10.07美元)。 阅读更多信息
2022年5月16日的监管行动 2022年5月16日 无评论 监管快照,包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和名称:Checkpoint、Clearmind、Editas、Hansa、Mitsubishi Tanabe、Neurocrine、Polarityte、UCB、Yiling。 阅读更多信息
2022年5月16日在诊所 2022年5月16日 无评论 临床更新,包括试验开始、注册状态、数据读数和出版物:Affimend、Akston、Altrubio、Astex、C4、Dizal、Hua、Inhibrx、Xeris。 阅读更多信息
WTO豁免提案令美国国会大吃一惊 2022年5月13日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 5月初,美国贸易代表(USTR)签署了世界贸易组织(WTO)关于放弃2019冠状病毒疾病疫苗知识产权的折衷提案的消息令国会大吃一惊。现在,一些民主党和共和党成员正在提醒美国贸易代表凯瑟琳·戴,她有义务就此类贸易问题与国会协商。 阅读更多信息
2022年5月13日在诊所 2022年5月13日 无评论 临床更新,包括试验启动、注册状态、数据读取和出版物:Alimera、百时美施贵宝、福尔摩沙、Heparegenix、现代、Infirx、Lipocine、Medi伤口、Moonlake、Nervgen、NGM、Nrx、Pneumagen、Protara、Reheva、Vallon、Zynerba。 阅读更多信息