罗伯特·卡利夫他在担任食品药品监督管理局局长时说过这句话。病人维权人士在国会作证或发表评论时曾说过公开会议.本周,FDA的专家精神药理学药物咨询委员会(PDAC)再次强调:医生不会看药品标签。
然而,制药公司仍在临床试验中投入数百万美元,这些临床试验旨在为标签提供信息,FDA审查员花费数不清的时间搜索数据,以找出处方信息中应该包括的禁忌症、警告和注意事项、方框警告、作用机制和临床试验结果。
如果被认为是“有学问的中介”的医生不读标签,那么所有的努力都是无意义的。或者即使他们读了,他们也不会把相关信息传递给病人。
医生有很多借口不读标签,但唯一可以理解的是时间。在巡视医院、查看超额预约的病人、完成所有这些病人的电子健康记录、检查结果、处理事先授权要求、跟进继续医学教育学分、报告不良事件、将病人与临床试验联系起来、遵守REMS要求、提供保险公司、医疗保险、医疗补助和其他项目规定的所有信息之后,医生没有太多的时间去关注期刊文章和医学进展,更不用说阅读每一种新药标签上的小字了。
难怪医生经常依靠药品代表、同行的口口相传、行业赞助的演讲、样品和促销材料来保持在自己领域的领先地位。
尽管FDA花了大量精力仔细审查制药公司如何向患者和医疗专业人员推销其产品的每一个细节,但它在使药品标签与21个国家的医药实际操作和需求相一致方面做得不多圣世纪。
其结果是,患者正在遭受痛苦。大的时间。
一名妇女在周二PDAC会议的公开听证会上作证,她讲述了在为处理阻塞的肾结石进行紧急手术后,外科医生给她服用了一个月的高剂量强效止痛药,之后她几乎对阿片类药物上瘾。当第二次手术移除滑动的支架缓解了她的疼痛时,她停止了服药。她的医生没有警告她可能会出现阿片类药物戒断症状。
在停药后的一天左右,这位妇女患上了她认为自己经历过的最严重的流感。她在两天内瘦了12磅,症状变得非常严重,她几乎又吃了一种止痛药。幸运的是,她正在攻读一门关于毒品和酒精成瘾的研究生课程。那周的阅读是关于戒断症状的。当她意识到发生在她身上的事情时,她知道她不能再继续服用药物了。
约翰霍普金斯大学公共卫生学院的生物伦理学家特拉维斯·里德(Travis Rieder)分享了一个类似的故事。他在一次摩托车事故后接受了几次手术,在很长一段时间里,医生给他开了越来越大剂量的阿片类药物。他的医生告诉他服用这种药物,以“避免疼痛”。由于担心开出的高剂量,一名外科医生给里德提供了一种激进的逐渐减少阿片类药物的治疗方案,这几乎要了他的命,因为他在与戒断的恶魔作斗争。
在几个不眠之夜之后,Reider让他的妻子再给他开一次药,但他在屈服于药物之前最后一次试图睡觉。他睡着了。“我逃出来了。我非常幸运,”里德告诉委员会,并补充说,他确信,如果他多吃一颗药,他的道路看起来会大不相同。
不管什么药物,今天的口头禅都是关于药物的价值,这是通过患者的体验来衡量的。这种体验的成功在很大程度上取决于医生是否阅读了标签,然后有效地将信息传达给病人。
FDA并不负责规范医生如何行医,但它确实控制着标签。为了病人的利益,它需要重新考虑那些冗长的、百科全书式的标签,没有人有时间去阅读。作为一个整体,医疗保健系统需要明白,为病人提供最好服务的医生应该有时间阅读标签,并跟上他们所在领域的医疗进步。