金凤花还是半身像:FDA的监管协调困境 2022年2月3日 通过马克·麦卡蒂 无评论 几年来,我们一直在听FDA提议按照ISO 13485对其设备监管框架进行彻底改革,这可能是四分之一世纪以来FDA最雄心勃勃的承诺。那些不关注这些事情的人可能会觉得这个话题无聊至极,但这样的改变可能会让业界头痛不已,尽管如果美国食品和药物管理局能把这种监管粥的温度控制得恰到好处,也不一定会如此。 阅读更多信息
回顾过去:FDA专员的困境 2021 08月13日 通过马克·麦卡蒂 毫无疑问,我们都注意到,美国食品和药物管理局(FDA)局长的椅子上明显没有一位正式的代表,有很多理由可以解释这一点。其中一些疾病,如2019冠状病毒疾病大流行,最终将被取代,但一些阻力与暂时性问题无关,这是问题中更令人担忧的部分。 阅读更多信息
U、 美国政治活动威胁公众对FDA和CDC的信任 2020年8月26日 通过马里塞雷布罗夫 在美国公共广场上,每一个行动都会有反应,这一事实再次得到证实,因为政客们无休止的喧嚣,希望通过医疗保健问题或成就来对抗他们的对手,这有可能破坏人们对FDA、FDA批准的产品甚至疾病控制和保护中心(CDC)提供的指导的信心。过去,两党政治家指责“贪婪”的生物制药公司和自封的社会影响力者导致患者拒绝开处方、接受检测或接种疫苗。现在,他们有自己的责任。 阅读更多信息
设备税的废除和其他有趣的医学科技故事 2020年1月7日 通过马克·麦卡蒂 在新的一年里,我很想玩一玩关于视力的文字游戏,但我需要一副阅读眼镜,到目前为止,我还不能在博客上添加2020年20-20岁视力方面的俏皮话。尽管如此,在新的一年里仍有一些事情值得期待,包括一些远大的期望和一两个绝望的希望。 阅读更多信息
错失良机:睡眠不良的流行 2019年9月19日 通过马克·麦卡蒂 在这一过程中,有很多方法可以省钱而不破产,但美国的医疗保健显然还没有做到这一点。不过,如果一个人表现出对睡眠的兴趣,就有很大的机会做到这一点,而华盛顿特区或医药科技公司的董事会对睡眠这个话题几乎没有明显的兴趣。根据兰德公司的一项研究,来自五个经合组织国家的数据表明,那些睡觉的人。。。 阅读更多信息
U、 美国政治活动威胁公众对FDA和CDC的信任 2020年8月26日 通过马里塞雷布罗夫 在美国公共广场上,每一个行动都会有反应,这一事实再次得到证实,因为政客们无休止的喧嚣,希望通过医疗保健问题或成就来对抗他们的对手,这有可能破坏人们对FDA、FDA批准的产品甚至疾病控制和保护中心(CDC)提供的指导的信心。过去,两党政治家指责“贪婪”的生物制药公司和自封的社会影响力者导致患者拒绝开处方、接受检测或接种疫苗。现在,他们有自己的责任。 阅读更多信息
谈到药品质量,“C”是可以接受的吗? 2020年6月15日 通过马里塞雷布罗夫 在发布药品生产检查年度报告卡时,美国食品和药物管理局表示:“所有这些分数表明,平均而言,符合CGMPs(当前良好生产规范)的可接受水平。” 阅读更多信息
十年的激励措施促进了抗生素的发展,但仍然没有可行的商业成功之路 2019年11月1日 通过努拉莫兰 该公司本应能盈利,但在美国推出新抗生素Zemdri(plazomicin)九个月后,Achaogen股份有限公司已经申请第11章破产现在正在出售其资产。 阅读更多信息
《生物世界》前十名:2018年最大新闻人物和流行故事 2018年12月28日 通过玛丽·鲍尔斯 无评论 2018年在许多方面都与前一年相似。大西洋两岸政治动荡加剧,亚洲卷入其中,而“疏远”“此前,唐纳德·特朗普总统与科学界之间的冲突演变成了全球对一个无赖研究违规者的反感。生物制药领域也并非一切顺利。对美国药品价格上涨的愤怒情绪可能会蔓延到一个重新平衡的国会的多项立法中。而阿片类药物滥用和成瘾的持续悲剧促使FDA将停止某些药物的使用,而CDC则警告。。。 阅读更多信息
装潢大厅,或打扮一番:生物世界第12届年度节日礼品指南 2018年11月20日 通过玛丽·鲍尔斯 无评论 假期又到了。虽然我们试图推迟日历,但那些感恩节门霸、黑色星期五暴涨、小企业星期六、网络星期一和星期二的促销活动一直在敲我们的门,敲我们的门。这些节日甚至不算真正的季节性节日,比如光明节,它从12月2日日落开始,为今年的庆祝活动提前开始。在你去商店之前,或者更可能是手机上的“立即购买”图标,请仔细阅读BioWorld团队以及我们的粉丝和追随者的建议。对于 阅读更多信息