Achaogen Inc.的新抗生素Zemdri (plazomicin, plazomicin)在美国上市9个月后,该公司已经开始盈利申请破产保护现在正在出售其资产。
没有比这更有力的例子来说明抗生素和市场力量之间的不匹配,也没有比这更有力的例子来说明,尽管有许多措施来激励抗生素的发现和开发,但这个系统是如何失灵的。
Zemdri是一种新型药物,对复杂的尿路感染和碳青霉烯耐药肠杆菌科(CRE)有效。因此,当现有的抗生素被超级细菌击败时,它应该是一种急需的新疗法。
有鉴于此,Achaogen的困境是“十年来最重大、最令人担忧的企业倒闭之一”,也是“抗生素市场低迷的最新症状”,英国研究慈善机构威康信托基金会(Wellcome Trust)负责人杰里米·法勒(Jeremy Farrar)在评论此次破产时说。
鉴于Achaogen曾被描绘成监管激励措施、公共和慈善基金如何扭转对抗超级细菌局面的光辉典范,该公司现在被描绘成抗生素市场一切错误的典范,这就更令人沮丧了。
这家总部位于南旧金山的公司是一家早期的接受者该基金设立了一个项目,旨在将早期项目推进到临床。
这笔800万美元的赠款于2009年1月授予,用于资助提交Zemdri(当时为ACHN-490)研究性新药申请前的临床前研究。这导致了积极的I期结果,并为Achaogen关闭a5600万美元C轮为第二期发展提供资金。
Achaogen也赢得了重大胜利美国公共拨款从2006年成立到2010年8月,该公司积累了超过1.5亿美元的非稀释性资金。
正如法勒所指出的,支持Achaogen及其同行的私人投资者并非毫无理由地认为,接受了公共和慈善机构资助的抗生素开发公司会为他们的产品找到现成的市场。
Needham and Co. LLC分析师卡尔(Alan Carr)上周在一份报告中表示,他的公司将放弃对Achaogen的报道。
Achaogen筹集了7390万美元首次公开募股2014年3月的一项研究发现,用于治疗CRE的多粘菌素的毒性将导致Zemdri与Melinta Therapeutics Inc.的Vabomere(美罗培南和vaborbactam)在治疗这种具有挑战性的感染中发挥重要作用。卡尔说:“相反,多粘菌素的使用是稳定的,而Vabomere和Zemdri基本上根本不用。”
(顺便提一句,除了Vabomere,总部位于康涅狄格州纽黑文的Melinta公司还有另外三种已上市的抗生素:Baxdela(德拉afloxacin)、Orbactiv (oritavancin)和Minocin。尽管如此,事实的确如此不赚钱,并表示在不久的将来不会有这样的前景)。
对于卡尔来说,Achaogen的结果“引发了关于批准和标签的监管要求、医院环境中的报销、推出新抗生素所需的商业努力的规模以及治疗指南更新策略的问题。”
“不可接受的”
2018年,Zemdri的销售额为80万美元。卡尔说,除了两种产品外,过去10年在美国推出的所有抗生素的年销售额都低于1.5亿美元。这仅够维持它们在市场上的成本。
被监管激励和非稀释性拨款吸引到抗生素领域的投资者已经失去了兴趣。“投资者对几乎整个领域的信心都在恶化,现金是大多数公司的担忧,”Carr说。
在获得批准后,美国正在建立拉力激励机制,以实施替代支付机制,但卡尔表示,他没有看到任何迹象表明这些机制将在2019年实施。
在英国,政府表示将研究如何将抗生素的价格与销量脱钩。试点计划正在进行中,但人们担心缺乏额外的资金,以及相关的时间安排缓慢。
英国政府关于应对耐药感染的有影响力的评论的作者吉姆·奥尼尔(Jim O 'Neill)说,反应“似乎有点胆怯”。他还对他的另外两个建议感到恼火10亿美元的市场准入奖推出一种新抗生素的公司为了立即收回开发成本,以及一项“玩或付”计划,即不投资抗菌素研究的公司将缴纳税款,为投资抗菌素研究的公司提供资金,这些都没有被采纳。
奥尼尔提交报告三年后上个月建议这些问题可以通过创建一个不寻求私营部门回报的政府所有实体来解决。他说,有很多被低估的资产获得了公共资金,但无法吸引私人投资,而这些资产可能构成这种抗生素效用的基础。
对法勒来说,Zemdri的悲剧不在于Achaogen的投资者(惠康公司仍是其中之一)赔钱了,而是它传递了这样一个信息:“无论新抗生素对社会有多大价值,它们都没有可行的商业成功之路。”
Farrar说,尽管就抗生素市场的问题达成了一致,但政策制定者却没有解决这个问题,这是“不可接受的”。他说:“各国政府必须立即向企业和投资者发出一个信号,即未来并不像现在那么暗淡。”