我们这些写医疗器械的人很少因内容而受苦,但即使按照我们的标准,5月份也异常合作。下面是两个关于医疗器械的故事,它们要么在欢乐的五月份出现,要么重新浮出水面,每一个都涉及到一位心脏病专家,而我们中的一些人现在认为这不是社交媒体。
Cabana和导管消融病例
多年来,我们都听到过至少一点关于心房颤动导管消融的噪音,包括断言执行该程序所需的技术需要很长时间才能掌握。最近的一些噪音与p分数和临床试验失败有关,但这一分数受到了很大的阻碍,其中大部分来自心脏病专家。
我们在2018年版的心脏节律学会年会上报告了所谓的导管消融与抗心律失常药物治疗心房颤动(CABANA)试验,该研究在统计学上与医疗管理相比,在致残中风和总死亡率方面缺乏优势。不过,这是一项重要的研究,将多家设备制造商生产的十几种消融导管与几种药物进行了对比。这项研究在125多个多国站点注册了2200多人,因此这不是一项小任务。
去年公布结果时,未能达到主要终点成为许多人嘲笑和嘲笑的对象,但临床反应并不完全不屑一顾。西北医学院心脏病学教授布拉德·奈特的反应就是一个很好的例子,世卫组织最近指出在许多临床试验中,任何30秒或更长时间的阵发性afib事件都将被视为失败。然而,奈特还指出了另一项研究,该研究将三根导管相互对抗,最终导致阵发性afib全面降低99%。奈特说,这种症状的减轻绝非易事,他指出,几乎没有任何治疗方法可以减轻99%的疾病负担。
尽管如此,肯塔基州私人执业的心脏电生理学家约翰·曼德拉(JohnMandrola)在5月29日的推特上对消融术持乐观态度,称消融术是“一件该死的大事”Mandrola(@drjohnm)说,他患有afib,害怕消融,并指出手术可能需要两个小时的全身麻醉。
当然,问题仍然是,抗心律失常药物会带来很多没有人想要的副作用。胺碘酮与呕吐、便秘和心力衰竭有关,患者不想无限期地处理这些问题。显而易见的含义是,只要付费者继续付费,病人的选择仍然是最重要的,这是心脏病专家必须解决的问题,无论他们对手术的感觉如何。设备制造商的最终结果显然是一场胜利,但他们所能做的任何减少手术时间的事情肯定不会有什么坏处。
Califf就设备安全展开辩论
有人可能会认为ScottGottlieb是最近唯一一位拥有大量社交媒体带宽的FDA专员,但他的前任BobCaliff在推特上有自己的追随者,他对一些有关FDA医疗技术监管的媒体报道进行了尝试。
在5月6日的推特上,Califf(@califf001)引用了社论在《纽约时报》这起事件造成8万人死亡,200万人受伤,据称是由于医疗器械存在缺陷,这是一篇基于国际调查记者联合会提供的报道的评论文章。《纽约时报》的社论重复了现在已经过时的论点,即510(k)是一个监管漏洞,鉴于“510(k)”一词直接取自法规,这是一个奇怪的断言。
很难将某个漏洞视为漏洞,如果它就在国会准确描述其使用的地方,不是吗?显然不是。
无论如何,训练有素的心脏病专家卡里夫(Califf)在推特上表示,他完全同意需要独特的设备标识符和“重要医疗设备的高质量结果试验”,但他也表示,他对编辑委员会决定“在言辞上如此低调”感到失望有人可能会认为,对于一位前食品和药物管理局局长来说,这是一个可以预见的反应,但我们不要忘记,Califf是在民主党而非共和党的总统任期内加入的。因此,说加州人被聘为精明的自由市场人士是不合理的,这可能是关于戈特利布的合理假设。
尽管设备制造商无疑对加利福尼亚州愿意将所有这些记录在案感到鼓舞,但想象有人在纽约时报因此,编委会进行了一些自我反省。这篇社论的标题是“80000人死亡,200万人受伤。是时候对医疗设备进行清算了”,这纯粹是点击诱饵……让我们面对现实吧,没有点击,我们在媒体上的处境很糟糕。事情就是这样。