现在,FDA批准的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)设备的现有库存已经为手术风险较低的患者开了绿灯,人们很容易认为这种设备类型已经几乎征服了摆在它面前的一切。然而,事实并非如此,因为二尖瓣问题的答案可能会为爱德华兹生命科学公司和美敦力公司的TAVR产品提供另一个相当大的患者群体。
众所周知,美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了美敦力(Medtronic)和爱德华兹(Edwards)分别为主动脉瓣狭窄患者提供的两种TAVR装置,用于主动脉瓣狭窄患者的AVR手术治疗,风险低,预后差。这两家公司的股票并没有像预期的那样暴涨,但FDA批准的医生标签的一个有趣之处是,它们都或多或少地包含了对二叶瓣的广泛讨论。这个医师标签对于Medtronic设备,注意到Evolut设备对于双尖瓣患者的安全性和有效性“尚未评估”,基本上与Sapien医师标签上的标记相同。
“未评估”的含义
Medtronic设备的医生标签进一步指出,心脏团队在考虑治疗方案时,应考虑二叶瓣患者的年龄。这还附带了一条建议,即也必须考虑对升主动脉进行干预的任何需要。有趣的是,所有这些语言都出现在一个设备的标签上,该设备被认为不适用于狭窄的二叶主动脉瓣。我向美国食品和药物管理局提出了这个问题,美国食品和药物管理局的回应是,这些器械对二叶瓣狭窄患者的安全性和有效性“尚未确定”。很大的帮助。
对于不经意的读者来说,这听起来不像是该机构特别关注这些患者的植入物,这是一个奇怪的符号,因为FDA过去对标签外设备的使用发出了很大的噪音。
正如2018年1月19日美国心脏病学院网站上的一份声明所示,医生们对二叶主动脉瓣非常感兴趣。ACC表示,将二叶瓣排除在主要临床试验之外的部分原因是由于解剖特征,如不对称的叶片钙化,这可能导致严重的瓣旁返流。由于这是一种先天性疾病,患者的年龄和设备的耐用性共同引发了另一系列问题。
尽管如此,ACC表示,截至一年半前,临床试验数据的回报令人鼓舞,包括较新一代的TAVR设备在严重狭窄的二叶瓣患者中的表现似乎优于传统设备。最新版本提供的结果与三尖瓣主动脉瓣患者的结果非常相似,至少在两年全因死亡率方面是如此。然而,随着时间的推移,对二叶主动脉瓣病变导致的主动脉夹层或破裂的担忧并没有完全改善,这一事实表明,早期干预可能是更好的干预,即使每个人都坚持在设备耐久性问题上保持中立。
大市场,但未来很长时间
撇开临床因素不谈,这对爱德华兹和美敦力的影响相当大。至少有一位投资者表示,二叶瓣患者在低风险人群中所占比例相对较高,二叶瓣主动脉瓣被认为是人类心脏最常见的先天性缺陷。据估计,该病的患病率高达总人口的2%,而在美国这一数字将超过650万。假设每年只有1%的人口是TAVR的好候选人,那么每年就有65000人。确实,对年度需求的估计可能相当保守。
一些关于FDA批准低风险三尖瓣患者的临床能力的担忧被认为是微不足道的,但人们不得不怀疑,如果FDA开始使用二尖瓣,这些担忧是否会随着时间的推移变得更加突出。可能确实有相当数量的患者在临床试验中使用了TAVR设备,但这在常规临床实践中可能不起作用,除非医院愿意收到医疗保险管理承包商的来信,告知医院它只是自费完成这一过程。似乎可以假设医生们正在与FDA和业界讨论这一人群,所以我们可能不会等太久。毕竟,这些患者参加瑜伽课程不会变得更好。
所有这一切的最终效果可能是宣布TAVR设备是一款轰动一时的产品,而且看不到尽头,但我们不要忘记,这一切花了多长时间才浮出水面。毕竟,文献中最早提到的木匠爱德华兹猪生物假体之一是1984年9月出版的胸心血管外科杂志哪一个做笔记1976年进行的植入手术。有些人可能认为TAVR设备可以轻松跨越介入心脏病学的世界,但迄今为止的成就是40多年来才取得的。