它强大的诱人运行有点文字游戏对视力在这新的一年,但我需要阅读眼镜,所以我决不会胡椒和开一个博客2020年视力。然而,有几件事期待在这个新年,包括一些伟大的期望和一个或两个绝望的希望。
出现对投资者或闭嘴
更引人注目的一个事件在2019年废除(终于)对医疗设备的2.3%的税。这个故事一直在走访贸易媒体了十年,还有时候似乎比医生修复更多的生命。
与医生修复(或称。可持续增长率机制),设备的废除税收可能有一些期望。设备制造商认为,即使是一个为期两年的暂停没有减轻税计划和融资的影响,因此假定投资者热衷于医疗技术可能已经低于本来如此。
但2020年将会是不同投资者的另一个原因,考虑到医疗保险覆盖率为突破设备正走向全面现实。医疗保险和医疗补助服务中心提出了这在2020年日历的门诊费用表,但也有一些立法这将扩大。如果终端设备的税收和先进的报道框架并不足以让投资者观望,是什么?
并不是说国会的支持者们有各种各样的担心投资体积在医疗技术,所以不会有任何立法反对如果投资者通过,但它确实看起来很奇怪。我唯一的遗憾在这一切的事呢?我找不到这个网站几年前有人设置跟踪设备制造商是否传递的税收成本。
试管没有DOA…
制造商的体外诊断(试管)有更多的担心比他们的弟兄在治疗设备业务有几个原因。第一个也是最明显的对于那些跟踪专利判例法是标的物资格手指头的倒拉刺。是广泛讨论,第101节测试下梅奥和爱丽丝情况下被视为令人困惑的主题资格与其他考虑,特别显著性和优先级,困境有人说联邦巡回上诉法院转换成patent-killing机器几乎是一样有效的国际部分审查过程。
我似乎无法充实的同伴诊断试管年底专利药品制造商是如何让自己的产品市场无CDx。FDA的2014年指导等CDx显示的可用性测试是非常接近义务,但是如果这些测试都没有得到专利保护,药物制造商只是支付lab-developed测试,只不过享受商业秘密状态?列表fda批准的同伴的诊断只是看起来有点微薄的,当一个人认为小说有多少药物机构已批准在近六年以来本指南出来了。的可能性依然存在,但是,我甚至不摆出最紧迫的问题,如果这是真的,只有不到10接收一个癌症病人治疗是由突变问题。
副检察长诺尔旧金山已敦促最高法院听到雅典娜诉梅奥关于其他专利案件的内裤,它出现分布的情况。这将如何放松是无法预测,但是这将是好的如果联邦巡回上诉法院和最高法院可以找到一种方式相处101年部分问题。
实验室测试的制造商也必须关心的临床实验室的重置费用表2014年保护访问医疗保险法案强制要求的,还有这LDTs FDA监管业务。因此,2020年可能是文艺复兴时期或灾难,但更有可能介于两者之间,试管的制造商。
捕食的谓词
在去年的一个医学会议上,我提出的问题一个谓词设备是否主要是有用的作为一个营销工具,而不是作为监管参考点。观察没有好评,但是猜猜:我不是唯一的一个奇迹,至少在二类设备进行详尽的生物相容性测试(见第3页的pdf链接)中。
那些记得这200万美元的政府做无聊的工作在510 (k)过程可能还记得医学研究所的成员提出的510 (k)过程可以把骆驼变成商业喷气客机。更史诗的时刻之一的近代历史的医学监管,但它很好地突出了一些更荒谬的弯曲的关于实质等同的讨论。
讽刺这个对话的一部分是产业似乎完全同意留下实质等同的安全性和性能测试。好吧,至少有一些客观的台架测试,但难以避免的结论是,杰夫均赢得了这一个。他不得不承认很多事情在过去的八年里感谢国会干预,但他肯定有实质等同赢得吹嘘。