几年来,我们一直在听FDA提议按照ISO 13485对其设备监管框架进行彻底改革,这可能是四分之一世纪以来FDA最雄心勃勃的承诺。那些不关注这些事情的人可能会觉得这个话题无聊至极,但这样的改变可能会让业界头痛不已,尽管如果美国食品和药物管理局能把这种监管粥的温度控制得恰到好处,也不一定会如此。
综上所述,ISO 13485是由国际标准化组织(ISO)制定的医学技术特定质量管理体系标准,与FDA平行的是质量体系法规,也称为第820部分。到目前为止,大多数人的想法是,当涉及到将第820部分与ISO 13458相一致时,FDA将提出比行业愿意容忍的更大幅度的改革,特别是考虑到欧盟正在进行的医疗技术监管改革。我承认,我在LinkedIn上的聊天中对所有这些表示了怀疑,但该机构可能有一种方法来巧妙地处理这些问题,让每个人都感到高兴,包括任何正在迫使该机构进行协调的FDA受众。
ISO 13458是ISO 9001的分支,与所有ISO标准一样,每五年修订一次。13485的现行版本于2016年出版,而第820部分以现行形式存在了约25年。很明显,ISO去年有机会修改这个标准,并错过了这个机会,但这一部分有一个奇怪的转折。
2019年,负责跟踪13485的ISO技术委员会注意该标准不仅被指定为管理体系标准(MSS),而且被指定为行业特定的MSS。这意味着在下一次修订时,需要在13485中添加大约10页的文本,以使其与ISO高层结构(HLS)保持一致。然而,直到2016年版13485发布后,MSS标准才有了这一要求。
现在的问题是,任何进一步的修订都需要额外的10页,而ISO技术委员会的成员似乎认为,这一要求可能会把13485弄得一团糟。ISO博客的标题清楚地表明了这一点:“ISO 13485对其监管用途是否仍然有用?”
委员会表示,ISO确实有一些退出平台,例如从MSS列表中删除13485,但截至2022年2月,该标准仍被列为MSS。委员会还提到,13485的现有内容是一种回避HLS问题的手段,这似乎是他们去年援引的选项。然而,这是否是决定让13485保持原样的主要原因,目前还不清楚。
但对于在美国做生意的公司来说,有一个问题:MSS头痛到底有没有关系?
从一个角度来看,美国食品和药物管理局对协调一致感兴趣的是,该机构的工作人员确实认为有必要对第820部分进行广泛重写。这种方法的问题在于,有大量的指南需要修改。除了指导一致性的问题之外,很难想象该机构的任何人都会对剧烈重写所伴随的所有鼻息和头部撞击感兴趣。此外,任何这样的重写都必须完全从头开始,因为所有ISO标准都受版权保护,因此FDA不能简单地复制和粘贴13485。
美国食品和药物管理局(FDA)不需要进行彻底的改革,只需在这里和那里做一些调整,就可以在不做任何实质性改变的情况下清理820部分中一些更为棘手的结构元素。纠正和预防措施(CAPA)将是一个很好的起点,甚至质量体系法规的作者金·特劳特曼(KimTrautman)也表示,可以通过将CAPA分为纠正措施和预防措施来加以改进。这是美国食品和药物管理局(FDA)可以做出的一项改变,而不会引起业界的强烈反对,部分原因是这两项功能在13485年被单独处理,部分原因是设备制造商厌倦了在美国食品和药物管理局(FDA)的警告信中听到CAPA。
毫无疑问,业界有一份他们希望在修订后的第820部分中解决的监管不满清单,但尚不清楚FDA和设备制造商之间就行业愿望清单进行了多少对话。不要误会我的意思,彻底的改革会让我这一行的人有很多东西可以写,而不必学习全新的技能,但用慢镜头火车残骸来娱乐媒体真的不应该是结局。
很明显,我是在猜测,但很难想象我是唯一一个无所事事地思考这个问题的人。顺便说一句,美国食品和药物管理局(FDA)仍在摆脱一场充满争议的大流行,还没有从设备用户收费的泥潭中解脱出来,因此,或许该机构已经对另一场令人厌倦的艰苦工作有了有限的胃口。这并不意味着FDA不会尝试一些不切实际的雄心勃勃的事情,但更好的做法可能是对820进行一些有针对性的修复,以避免一系列争议,就这样吧。
如果每个人都对经过适度编辑的第820部分感到满意,那么此次交易的所有各方都可以忽略13485的下一次重做,尤其是如果HLS噩梦是该方案的一部分。不管怎样,美国食品和药物管理局对第820部分的调整将在很大程度上满足任何行业对协调的需求,特别是考虑到人工智能监管的协调可能会使未来的叙述更加引人注目。虽然有很好的理由放弃第820部分,重新开始,但一个适度且不太繁重的调整将使FDA能够提供一碗令人满意的协调,而无需在很长很长时间内再次访问这三只烦躁的熊。