1968年,一支名叫“经典四世”(Classics IV)的小乐队在万圣节的情歌中引起了轰动“幽灵”在美国公告牌百强单曲榜上排名第三,虽然听起来很诡异,但这可能给半个世纪后的FDA上了一课。
听起来荒谬的吗?往下读,自己决定吧。
闹鬼山的众议院(和参议院)
我们都知道,FDA提出了撤销510(k)申请的实质等同标准,但该机构也承认,这些510(k)申请在过去十年左右的时间里呈爆炸式增长。毫无疑问,这在一定程度上是由于该机构对更多信息的不可抑制的渴望,但如果每次有设备出现问题,我们都被拖进沉闷的国会会议厅,我们可能都会有这样的反应。
但是,该机构夜间恐惧的另一个原因是,自1976年通过《医疗器械修正案》(Medical devices Amendments)以来,由于技术进步和革命的兴起,II类器械已经变得越来越复杂。因此,当FDA说它的监管之手被令人恐惧的陈旧的设备监管概念所束缚时,它是有道理的。当时几乎没有人考虑过比苏西利更小的起搏器,所以也许法规确实需要一些工作。
问题是FDA关于法律改革的观点是否最有用。当谈到它的非数字、非ivd II类设备的方法时,答案可能是否定的。
2b或不2b
多年来,我们都看到其他监管辖区设计了自己的设备监管框架,在很大程度上,他们选择了四层体系。这些方案通常围绕低风险、低至中风险、中至高风险和高风险的类别展开。有些人喜欢使用I- iv类来捕捉这些风险范围,而另一些人则喜欢使用I、IIa、IIb和III类的命名法,但这种差异最终没有任何区别。
重要的一点是,四层体系允许人们更明智地处理低风险与高风险之间的广阔、模糊领域。而这恰恰是美国看似僵化的做法出现问题的地方。但我们要承认,美国国会是第一个对医疗设备进行监管的,就像第一次做父母一样,他们在没有手册的情况下开辟了道路。只能说这不是一个完美的尝试。
但让我们暂时回到510(k)申请的范围:其中一些需要临床数据,一些不需要。甚至FDA也承认,有510(k)个专利申请是针对相当简单的器械(如果FDA承认原产国的问题,会杀了它吗?)那么把它们放在一起有什么意义呢?将这两组定义或多或少明确的中等风险设备分开,使其监管申报文件的复杂性相当接近,不是更有意义吗?
冒险进入黑暗
我认为,如果FDA要求立法重写,将器械分类系统重置为四类,那么它获得国会同意的可能性会大得多,而且好处是显而易见的。II类或IIa类,无论你喜欢哪一种,仍然有资格使用实质等同标准,而III类或IIb类将必须提出一整套的实验和临床数据,等等。后一组的客观性能标准也适用于一个很好理解的设备类型,但OPC可能也适用于这两层中的较低层,如果假设OPC与台架测试和其他非临床评估严格相关的话。然而,第II类或IIb类设备的opc不能作为抛弃实质等同标准的借口。
这里的要点是实质对等是法律固有的,它仍然有其作用。我们已经以前讨论的FDA是否有机会远离实质等同,结论是不可避免的没有,至少目前没有。相反,利益相关者和国会议员可能会发现,四级风险分类体系更像是两党款待,而不是一个把戏。当然,FDA和设备制造商将有大量的文书工作要做,还有一个问题是决定哪些产品代码将属于哪一类(尽管我认为遗留设备的问题可能没有前面看起来那么麻烦)。
但一旦每个人都度过了过渡期,恐惧的世界就会像11月1日的日出一样消失。上市前数据量的标准将更加透明,四种风险级别将使该机构试图用自己的判断取代国会监督的笨拙尝试变得无关紧要。让我们不要忘记与监管协调相关的好处,即使专利界的一些人认为专利协调是一种糟糕想法的混合物,用连接处的缝线和脖子上的螺栓粘在一起。
四类方法的另一个好处是,它将最终消除围绕FDA对II类器械的预期的大量不确定性,我不认为它需要重申为什么不确定性是经济和医疗进步的祸害。除此之外,我想说的是,如果还有什么比从三级到四级的设备风险计划的转变更可怕的,那就是政府机构经常利用法规来满足他们一时的愤怒。如果还有比这更可怕的…