有争议的510(k)改革仍然悬而未决 2011年3月1日 通过荷兰约翰逊 没有评论 今年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了改变510(k)审批计划的25点计划。510(k)审批计划是目前医疗设备进入美国市场最快、最常用的途径,似乎预示着医疗技术行业可能会平稳着陆。然而,这次降落被推迟了,这给该项目带来了任何航空公司乘客最大的烦恼之一——可怕的等待模式。据透露,FDA工作组提出的另外30项更具争议性的建议也被推迟了。被推迟的最有争议的建议是CDRH的建议。 阅读更多