重新审视实质等价性 2018年12月5日 通过马克马克卡迪 没有评论 当事情搞砸的时候,我们经常会听到这样模棱两可的话:“我不想说我早告诉过你,但是……”说实话,这很愚蠢。我们喜欢能说我们早就告诉过你了。我们人类!本着这种精神,当谈到FDA最近宣布取消510(k)器械的实质等效标准时,让我这么说:我告诉过你。概括一下,FDA关于510(k)计划的最新提案,包括一个相当愚蠢的废除实质性等效标准,已经吸引了大量墨水…… 阅读更多
分析了无;预认证和510(k)计划的命运 2018年8月29日 通过马克马克卡迪 没有评论 正如设备制造商所熟知的那样,首字母缩写NSE意味着不具有实质性的等效性,这并不是与510(k)申请相关的理想结果。然而,还有另一种困境看起来也不完全相同。这就是FDA预认证概念和510(k)计划作为一个整体的功能。在当前的监管史上,这种缺乏对等的现象之所以成为热门话题,是因为即使是对近期形势的随意解读,也会表明,该机构正再次在努力削减…… 阅读更多
给医疗技术的乐观情绪踩刹车……或不 2018年5月7日 通过马克马克卡迪 没有评论 医疗技术不仅仅是钱,但没有钱很难做很多事情。因此,钱是一个话题,但一位专家认为,数字健康领域的投资者未来的道路比预期的要艰难得多,而另一位专家则表示,设备制造商正在错过几个在进入市场的过程中赚钱的机会。数字健康应用程序的开发者可能会对FDA对这些虚拟医疗设备的现代化方法的努力感到高兴,但关于成熟的数字预认证计划的新提议…… 阅读更多
ACC 2018:心脏伴侣3的数据表明了一项反对移植的研究 2018年3月11日 通过马克马克卡迪 没有评论 一些设备只是同类中最新最好的,而另一些设备则迫使临床医生重新考虑长期以来对设备类型可能性的假设。一份关于Heartmate 3设备研究数据的中期报告似乎就是这种情况,它不仅在两年内轻松击败了Heartmate II,避免了致残性中风,而且还促使一名观察员提出了一个问题,即是否已经到了尝试左心室辅助设备防止移植的时候了。Mandeep用… 阅读更多
ACC 2018:五年Corevalve数据密切跟踪SAVR结果 2018年3月11日 通过马克马克卡迪 没有评论 新的心脏病学设备的五年数据通常在该设备的迭代过时之前无法获得,但这些数据仍然很重要。哥本哈根大学医院的Hans Gustav Thyregod报告了美敦力前两代Corevalve设备的五年数据,指出低风险患者(STS评分低于4%)的五年死亡率与Corevalve和外科主动脉瓣置换术相同。在今年的美国心脏病学会会议上,Thyregod公布了前两个Corevalve迭代的新数据集,他指出…… 阅读更多
ACC 2018: ICD背心与较低的全因死亡相关,但与SCD无关 2018年3月10日 通过马克马克卡迪 没有评论 佛罗里达州奥兰多。−总是很难解释为什么一种设备疗法在不影响治疗条件下降低总体死亡率,但这是参与研究一种跟踪心脏功能的轻型除颤器背心的试验人员面临的困境。Vest预防早期猝死试验(Vest)就提出了这样一个困境,但事实上,许多患有梗死的患者仍然需要至少40天的等待期才能获得医疗保险ICD的覆盖,这表明Zoll医疗生命背心将受到心脏病专家的好评…… 阅读更多
结转;2018年的两个2017故事 2017年12月27日 通过马克马克卡迪 没有评论 2017年是设备监管方面的一年,但付费用户也度过了一段有趣的时光。以下是一些有望延续到新年的事态发展,其后果不可预测。点击NTAP获取更多广告歌被税改分心?你可能错过了纽约州众议员汤姆·里德(Tom Reed)和华盛顿州众议员戴夫·瑞切特(Dave Reichert)提出的几项法案,而医疗保险在新技术附加项目(NTAP)上的支出问题突然成为热门话题。第4679号决议,即2017年《确保平等获得治疗法案》,将强制实施一些… 阅读更多
小的变化;FDA和510(k) 10月27日 通过马克马克卡迪 没有评论 汤姆·威茨(Tom Waits)曾经唱过一个名叫小零钱(Small Change)的角色,他显然是“用自己的点38手枪被雨淋了”,而设备制造商有时可能会觉得,对他们的设备进行小改动并不总是那么好。然而,等待仍然在我们中间,最终的510(k)变更指南已经出来了。重写K97备忘录的努力并非易事,尽管可以预见这将是一项艰巨的工作。毕竟,该指南很容易成为FDA监管医疗的五个最重要的指南之一。 阅读更多
加速;语言和新FDA 10月19日 通过马克马克卡迪 没有评论 在FDA对生物制剂、药物和设备的上市前审查中,我们都目睹了各种各样的困境,但在争议比比皆是的同时,还有一个挥之不去的问题,那就是文字是如何影响感知的。这是一个重要的考虑因素,立法者和政府机构的雇员在将内容付印之前可能需要仔细考虑。一个很好的例子就是“加速审批”。这是FDA自己使用的一个术语,所以当该机构的批评者抨击FDA看似仓促的审查过程时,这是可以理解的…… 阅读更多
关闭“吸收”章节 10月17日 通过奥马尔•福特 没有评论 两年前,我最小的孩子刚刚学会走路,分析师们还在称赞雅培制药(Abbott Laboratories)的生物可吸收血管支架。时光飞转到今天,我儿子骑着自行车像个真正的冠军(带着辅助轮),而阿博特对生物可吸收支架唱着不同的调。事实上,艾伯特公园病。这家总部位于美国的公司并没有对“吸收”做任何宣传。两年的时间变化真大啊。本月早些时候,雅培宣布停止销售其吸收支架,理由是销量低。消息是在一个安静的周五下午传出的…… 阅读更多