韩国必须放松法规,快速制定技术解决方案,以刺激细胞和基因治疗的研发 2019年9月4日 通过她金 没有评论 韩国投资者对全球细胞和基因治疗市场非常感兴趣。该领域的许可和并购交易一直很活跃,这对渴望进入该领域的韩国生物制药公司来说是一个好迹象。 阅读更多
拉丁美洲就个性化医疗的未来展开辩论 2019年9月4日 通过塞吉奥举行 没有评论 巴西圣保罗——拉丁美洲正在效仿其他发达市场,加大对个性化医疗的关注,但也存在挑战,包括这些药物的成本较高和缺乏监管。 阅读更多
韩国必须放松法规,快速制定技术解决方案,以刺激细胞和基因治疗的研发 2019年9月3日 通过她金 没有评论 韩国投资者对全球细胞和基因治疗市场非常感兴趣。该领域的许可和并购交易一直很活跃,这对渴望进入该领域的韩国生物制药公司来说是一个好迹象。 阅读更多
FDA希望利用人工智能来简化药物开发和批准流程 2019年8月23日 通过玛丽Serebrov 没有评论 虽然监管科学可能落后于技术进步,但FDA在过去几年一直在探索如何利用人工智能(AI)的潜力来简化药物开发和审批流程。其努力的一个纽带是基于该机构肿瘤卓越中心(OCE)的信息交换和数据转换(INFORMED)计划。在2016年成立之初,INFORMED旨在利用大数据和高级分析的力量来改善疾病结果。 阅读更多
中国正处于监管人工智能设备的风口浪尖 2019年8月23日 通过伊莉斯麦 没有评论 北京消息,随着国产人工智能(AI)医疗设备进入优先审查阶段,中国大陆正在迅速制定监管框架,以更快地利用人工智能的力量开发设备和药物。 阅读更多
澳大利亚:没有计划通过单独的途径监管人工智能和机器学习 2019年8月23日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯——澳大利亚很可能不会为在药物开发或医疗设备中使用人工智能或机器学习(AI/ML)的软件应用程序起草单独的指导或法规。相反,美国药品管理局(TGA)将软件下的AI和ML归类为医疗设备(SaMD),用于诊断、预防、监测或治疗或减轻疾病。 阅读更多
随着人工智能的发展,印度在监管人工智能方面落后 2019年8月23日 通过电视莲花 没有评论 人工智能(AI)正越来越多地在印度的医疗保健领域站稳脚跟,投资者将大量资金投入新技术,公司开发产品,监管机构寻求制定急需的规则。印度卫生部已就其国家数字卫生蓝图向公众征询意见,该蓝图旨在推动数字卫生保健,包括在生物技术和医疗技术领域使用人工智能。 阅读更多
美国正在制定的人工智能医疗技术法规“不适合胆小的人” 2019年8月23日 通过马克马克卡迪 没有评论 出于显而易见的原因,FDA对人工智能(AI)的监管是由产品中心划分的,但确切地说,该监管的样子却截然不同。随着FDA的设备和放射健康中心(CDRH)正在经历人工智能讨论草案的评议期,其他国家也在这一领域开始了自己的努力。美国机构的努力可能预示着其他国家采用的方法。 阅读更多
Physiq获得FDA批准开发新的生命体征算法 2019年8月7日 通过梅格科比 没有评论 美国食品药品监督管理局(FDA)已经为位于伊利诺伊州内珀维尔的Physiq Inc.扫清了道路。该公司为生物制药公司和健康保险公司提供基于云的分析服务。510(k)通知将允许Physiq通过验证生命体征输入来提升其更高级别的人工智能(AI)平台。 阅读更多