TGA就强制性不良事件报告展开谘询 2021年10月29日, 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,珀斯——澳大利亚治疗用品管理局(TGA)正在就医疗保健机构强制报告医疗器械厌恶事件征求行业意见,该机构还公布了关于设备提供患者信息的咨询意见。作为澳大利亚医疗器械法规近期改革的一部分,澳大利亚医疗器械管理局于2019年发布了一项医疗器械行动计划,探讨了是否应该强制医疗机构向澳大利亚医疗器械管理局报告设备的不良事件和安全问题。 阅读更多
2021年澳大利亚生物技术:澳大利亚再生医学部门准备起飞 2021年10月28日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯——根据澳大利亚再生医学联盟发布的一份新报告,2020年澳大利亚再生医学投资为3.941亿澳元(2.958亿美元),占澳大利亚生物技术行业总投资的近23%。 阅读更多
奇异健康公司与CSIRO, Osteopore合作开发基于人工智能的患者特异性颅骨植入物 2021年10月27日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,珀斯——奇异健康集团有限公司从澳大利亚联邦科学和工业研究组织(CSIRO)的kickstart项目获得了5万澳元(3.7万美元)的资助,用于开展一项研究项目,开发基于人工智能(AI)的工具,自动设计针对患者的头部植入物。该人工智能将集成到奇异健康公司的手术计划软件中,在3D打印颅骨植入物之前进行编辑。 阅读更多
TGA阐明了如何对有源设备、临床决策软件进行分类 2021年10月15日, 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚,珀斯——澳大利亚TGA发布了新的指南,以帮助器械制造商更好地理解主动医疗器械的新分类,包括基于软件的医疗器械和临床决策支持软件。 阅读更多
Medlab将大麻素止痛药重新配方为合成药物,该药物已进入III期 2021年10月12日 通过Tamra萨米 没有评论 珀斯,澳大利亚——在与FDA会面后,Medlab临床有限公司正在将其大麻素止痛产品重新配方为合成配方,因为该机构表示,与植物制剂相比,合成制剂更容易注册。 阅读更多
Medlab将大麻素止痛药重新配方为合成药物,该药物已进入III期 2021年10月8日 通过Tamra萨米 没有评论 珀斯,澳大利亚——在与FDA会面后,Medlab临床有限公司正在将其大麻素止痛产品重新配方为合成配方,因为该机构表示,与植物制剂相比,合成制剂更容易注册。 阅读更多
Speedx与Syngenis合作开发新的PCR检测方法 2021年10月7日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯-分子诊断公司Speedx Pty有限公司投资了一家位于珀斯的初创公司,该公司生产聚合酶链式反应(PCR) COVID-19检测所需的原材料。这两家公司将致力于开发一种新的家用快速PCR检测方法,以确保澳大利亚在生产PCR检测方法方面能够自给自足。可以在几分钟内得到准确结果的快速PCR检测可以在家里或工作场所使用。 阅读更多
在新冠肺炎减缓了日本的开发后,Cynata从富士胶片手中重新获得了Cymerus的版权 2021年10月5日 通过Tamra萨米 没有评论 澳大利亚珀斯- Cynata Therapeutics有限公司已重新获得其用于移植物治疗的Cymerus间充质干细胞(MSC)产品cyp001的专利权。这两家公司正在就一项新的合作关系进行谈判,根据该合作关系富士将生产该产品。 阅读更多
TGA认可用于旅行目的的COVID-19疫苗 2021年10月5日 没有评论 除了已临时批准的4种COVID-19疫苗外,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)还建议将另外两种疫苗——科兴生物技术有限公司的冠状病毒疫苗和印度科维希尔德公司的阿斯利康plc血清研究所——视为“公认疫苗”。 阅读更多
TGA认可用于旅行目的的COVID-19疫苗 2021年10月4日, 没有评论 除了已临时批准的4种COVID-19疫苗外,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)还建议将另外两种疫苗——科兴生物技术有限公司的冠状病毒疫苗和印度科维希尔德公司的阿斯利康plc血清研究所——视为“公认疫苗”。 阅读更多