2019冠状病毒疾病在日本减缓发展后,Cynata重新获得富士胶片的Cymerus权利 2021 10月4日 通过塔姆拉萨米语 无评论 澳大利亚珀斯——Cynata Therapeutics有限公司已从前许可证持有人富士胶片公司(Fujifilm Corp.)手中重新获得Cymerus间充质干细胞(MSC)产品CYP-001的权利,用于治疗移植物抗宿主病(GVHD),两家公司正在谈判建立新的合作伙伴关系,富士胶片将根据该合作伙伴关系生产该产品。 阅读更多
TGA更新了行业对设备up分类的要求 2021 10月1日 通过马克·麦卡蒂 无评论 澳大利亚TGA提供了关于几种器械类型的升级分类的更新,包括一些脊柱植入物,这些植入物今后将被监管为高风险的III类器械,而不是中高风险器械(IIb类)。 阅读更多
澳大利亚允许向消费者出售2019冠状病毒疾病快速抗原自检 2021 09月28日 通过塔姆拉萨米语 无评论 澳大利亚珀斯——澳大利亚在采取严格的封锁措施后准备重新开放该国,TGA正在制定一项新规定,允许公司从11月1日起提供2019冠状病毒疾病快速抗原自检供家庭使用。卫生部长格雷格·亨特在9月28日的新闻发布会上说:“在许多方面,对澳大利亚人来说,隧道的尽头是光明的。”。 阅读更多
Atmo筹集960万澳元,用于开发可食胶囊,以分析肠道微生物群 2021 09月24日 通过塔姆拉萨米语 无评论 澳大利亚珀斯——Atmo Biosciences有限公司已完成了一笔超额认购的960万澳元(700万美元)的融资,这将使其能够进一步开发用于监测肠道和微生物群健康的气体传感胶囊。到目前为止,还没有一种诊断测试可以测量体内肠道中的气体。 阅读更多
TGA为快速检测2019冠状病毒疾病抗原提供了清晰的软件 2021 09月21日 通过马克·麦卡蒂 无评论 2019冠状病毒疾病大流行仍在肆虐,快速抗原检测在抗击2019冠状病毒疾病大流行方面仍发挥着至关重要的作用,澳大利亚TGA已就快速抗原检测软件何时符合监管设备的要求提供了指导。TGA已将此类软件与快速抗原自检一起使用时归类为3类设备,因此需要单独的监管申请才能符合澳大利亚治疗品注册(ARTG)的资格。 阅读更多
澳大利亚的设备法规变化导致合格评定变化 2021 09月21日 通过塔姆拉萨米语 无评论 澳大利亚珀斯——澳大利亚医疗器械要求的变化导致某些器械不再需要TGA符合性评估认证,包括四级体外诊断(IVDs)。截至2021 7月23日,含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料的设备不再需要强制性TGA合格评定认证。相反,这些设备的赞助者将能够提供由欧盟成员国指定的通知机构发布的合格评定文件,以支持其在澳大利亚治疗品登记册(ARTG)上的申请。 阅读更多
Newco新闻 企业家保罗·霍珀(PaulHopper)继2000万澳元的A系列之后推出Radiopharm Theranotics 2021 09月17日 通过塔姆拉萨米语 无评论 澳大利亚珀斯——在a轮融资2000万澳元(1462万美元)后,连续创业者保罗·霍珀(Paul Hopper)推出了他的最新企业Radiopharm Theranotics Ltd.,该公司正在开发一个用于诊断和治疗的放射性药物和核医学产品平台。 阅读更多
澳大利亚Engeneic携带纳米细胞2019冠状病毒疾病疫苗进入临床 2021 09月14日 通过塔姆拉萨米语 无评论 澳大利亚珀斯——Engeneic有限公司已开始其纳米细胞2019冠状病毒疾病疫苗的一期试验,在临床前动物研究中,该疫苗刺激了对该病毒突变株的广泛抗病毒反应,包括席卷澳大利亚的毒力Delta株。 阅读更多
TGA:基于变异的2019冠状病毒疾病疫苗的免疫桥接OK 2021 09月14日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 鉴于安慰剂对照2019冠状病毒疾病疫苗试验的伦理和可行性,Access联盟成员认识到,适当设计的免疫桥接研究是批准疫苗的可接受方法,包括正在开发的预防SARS-CoV-2变异的疫苗。 阅读更多
澳大利亚Engeneic携带纳米细胞2019冠状病毒疾病疫苗进入临床 2021 09月08日 通过塔姆拉萨米语 无评论 澳大利亚珀斯——Engeneic有限公司已开始其纳米细胞2019冠状病毒疾病疫苗的一期试验,在临床前动物研究中,该疫苗刺激了对该病毒突变株的广泛抗病毒反应,包括席卷澳大利亚的毒力Delta株。 阅读更多