“从东到西”的试验数据移动提高了多样性和质量问题 2022年5月23日 通过马里塞雷布罗夫 无评论 为了防止美国食品和药物管理局(FDA)没有从其咨询委员会得到关于仅基于中国临床试验数据的药物申请的信息,美国三名立法者致函FDA专员Robert Califf,表达他们对“目前临床数据的‘东西方’运动”的担忧,以支持批准me-to药物。 阅读更多信息
随着CTP-534在关键的脱发试验中取得成功,音乐会即将迎来大结局 2022年5月23日 通过科马克·谢里登 无评论 Concert Pharmaceuticals股份有限公司在口服Janus激酶1/2抑制剂的两个III期试验的第一个试验结果呈阳性后,有望于2023年上半年在斑秃患者中提交CTP-543的NDA申请。该分子达到了安慰剂对照的Thrive-AA1研究的主要终点,该研究定义为24周治疗后达到SALT(脱发严重程度评估工具)得分为20或更低的患者百分比。 阅读更多信息
Idorsia在支持性III期读数后准备归档高血压药物 2022年5月23日 通过理查德·斯坦斯 无评论 Idorsia有限公司在其高血压药物aprocitentan的III期支持性结果后,有望生产另一种上市药物。该公司的首个美国FDA批准的药物Quviviq(daridorexant)于4月上市,另一种产品Pivlaz(clazosentan)于4月在日本获准上市,用于治疗脑血管痉挛。 阅读更多信息
欧洲血运重建大会 美敦力为Resolute Onyx兜售数据,Picardia数据表明TAVR捷径 2022年5月20日 通过凯瑟琳·朗沃斯 无评论 上周FDA批准了其Onyx Frontier药物洗脱支架(DES),Medtronic plc在EuroPCR发布了一项使用其Resolute Onyx平台对左主干进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的真实多中心前瞻性研究结果。总部位于以色列雷霍沃特的Pi Cardia有限公司还发布了使用其短程经导管设备治疗的患者的早期数据,以预防冠状动脉阻塞。 阅读更多信息
Foghorn的AML I期部分临床暂停 2022年5月20日 通过李·兰登伯格 无评论 在一名患者死亡后,美国FDA对Foghorn Therapeutics Inc.关于FHD-286治疗复发和/或难治性急性髓细胞白血病(r/r AML)和骨髓增生异常综合征的一期研究进行了部分临床搁置。 阅读更多信息
Athersys在中风数据中看到了“宝藏”,尽管该试验错过了终点 2022年5月20日 通过菲茨休 无评论 Athersys股份有限公司的股票于5月20日大幅下跌,其合伙人兼首席投资者希利奥斯K.K.报告称,他们自2016年以来共同开发的实验性细胞疗法Multistem(invimestrocel)错过了日本称为Treasure的II/III期缺血性中风研究的主要终点。 阅读更多信息
欧洲血运重建大会 下一代Navitor阀的1年数据显示,结果有所改善 2022年5月19日 通过凯瑟琳·朗沃斯 无评论 Abbott Laboratories股份有限公司介绍了其Portio-NG研究的一年结果,该研究评估了最新一代经导管主动脉瓣植入(TAVI)系统,Navitor在严重主动脉瓣狭窄患者中的应用。该瓣膜包括一个新的主动密封套,构建在该公司的Portico经导管心脏瓣膜平台上。 阅读更多信息
欧洲血运重建大会 雅培报告Triclip设备的实际结果 2022年5月19日 通过凯瑟琳·朗沃斯 无评论 雅培实验室(股份有限公司)在5月19日于巴黎举行的欧洲化学研究委员会会议上报告了其Triclip-Bright研究的30天结果。实际结果表明,该公司的三尖瓣修复系统Triclip和Triclip G4经导管边缘到边缘修复(TEER)显著减少了三尖瓣返流(TR),并显著改善了广泛解剖多样性患者的生活质量。 阅读更多信息
由于IIb阶段研究失败,RSV中的Enanta伪造 2022年5月19日 通过李·兰登伯格 无评论 呼吸道合胞病毒(RSV)仍然是一个棘手的指示。Enanta Pharmaceuticals Inc.对接受EDP-938(一种N-蛋白抑制剂)治疗的健康成年人进行的IIb期研究,与安慰剂相比,未达到总症状评分下降的主要终点。它也错过了该研究的次要抗病毒终点。 阅读更多信息
新发现有助于确定那些最有可能发生严重2019冠状病毒疾病并发症的人群 2022年5月19日 通过塔姆拉萨米 无评论 最近三项研究的发现揭示了2019冠状病毒疾病严重病例中激活的途径,为早期诊断和更有针对性的治疗铺平了道路。 阅读更多信息