必不可少地过时了;FDA的警告信 2017年5月18日 通过马克马克卡迪 没有评论 FDA的警告信已经存在了超过25年,关于它们使用和滥用的问题定期出现。也许是时候再次询问警告信是否真的达到了它们的目的,但人们的感觉是,就像马蹄蟹一样,这是一种对灭绝的指控无动于衷的物种。然而,在我们开始写警告信之前,我们应该承认,国会正在研究处理医疗设备检查混乱的立法。但这会改变警告信的内容吗? 阅读更多
新的CE标志规则使FDA对心血管设备看起来更加友好 2017年5月18日 通过约翰Brosky 没有评论 巴黎——距离医疗器械CE标志法规正式生效还有一周的时间,心血管设备制造商已经放弃了欧洲,转而前往美国寻求首次上市批准。根据欧洲最大的介入心脏病学大会EuroPCR 2017的几次小组会议的讨论,在改革其法律时,欧盟已经使新的医疗器械法规(MDR)变得如此繁琐、复杂和不确定,以至于美国FDA的可怕手续现在看起来很方便。“钟摆已经摆动了。早期的可行性…… 阅读更多
新颖的诊断优于FFR证明菲利普火山IFR平台导管实验室 2017年5月17日 通过约翰Brosky 没有评论 巴黎——一项覆盖了4529名患者的荟萃分析在EuroPCR上发表,结束了一场持续五年的争论:在导管实验室中,什么样的诊断工具将成为帮助医生决定是否对冠状动脉病变进行支架治疗的金标准。心脏病学家已经知道DEFINE-FLAIR和IFR-SWEDEHEART联合研究的结果,并于3月份发表在《新英格兰医学杂志》上,同时在美国心脏病学会的会议上发表。EuroPCR的新举措是推出了通过… 阅读更多
赛默飞世尔将以72亿美元收购合同药品开发商、制造商帕theon NV 2017年5月16日 通过史黛西劳伦斯 没有评论 赛默飞世尔科技公司将以72亿美元收购药物研发和交付服务提供商Patheon NV,其中包括20亿美元的债务承担。专注于诊断和实验室的赛默飞雪公司预计,位于北卡罗来纳州达勒姆的合同开发和制造组织(CDMO)的加入将增加其为生物制药客户提供的服务。沃尔瑟姆,质量。总部位于美国的公司预计,该交易将增加调整后的每股收益,在交易完成后的第一个全年增加0.30美元,预计将在年底前完成。每股35美元的价格比……高出35%。 阅读更多
Watchman对非口服抗凝患者有效降低卒中 2017年5月15日 通过奥马尔•福特 没有评论 芝加哥- EWOLUTION注册的结果显示,波士顿科学公司的Watchman左心耳(LAA)闭合装置对非瓣膜性心房颤动(AF)患者的卒中减少有效,包括那些被认为不适合口服抗凝的患者。这项研究于周五在心脏节律学会第38届年度科学会议上发表。前瞻性、单臂、多中心的EWOLUTION登记评估了1025名非瓣膜性房颤患者,这些患者有卒中和全身性栓塞的高风险。在这项研究中,患者在欧洲、俄罗斯和中东的47个中心登记。70多… 阅读更多
波士顿科学公司的S-ICD在现实环境中长期有效 2017年5月12日 通过奥马尔•福特 没有评论 芝加哥-波士顿科学公司的皮下ICD (s -ICD)上市后研究支持患者长期使用该设备。心脏节律协会主席迈克尔·戈尔德在会议上的一个后期临床试验会议上公布了这一结果。这项研究的结果将发表在最新一期的《心脏节律杂志》上。急性结果表明,该疗法在98.7%的评估患者中有效终止了危及生命的心律失常。S-ICD系统分析也证实了低并发症率,术后30天无并发症率为96.2% .... 阅读更多
先进的新兴技术使医疗技术在AF领域站稳了脚跟 2017年5月11日, 通过奥马尔•福特 没有评论 芝加哥-心房颤动(AF)影响着全球约3300万患者。医疗技术公司已经对房颤提出的挑战做出了反应,并开发了许多消融技术来治疗这种疾病。周二,在今年的心律学会(HRS)科学会议上,一个小组讨论了房颤消融的一些前沿设备。近10年前,医疗科技公司大举投资,要么进入AF市场,要么在该市场站稳脚跟。这些公司包括雅培制药公司(Abbott Laboratories Inc.)旗下的圣犹大医疗公司(St. Jude Medical),该公司收购了总部位于新泽西州西柏林的EP。 阅读更多
在前pharmacyclics高管的买入推动股价上涨后,做空投资者瞄准Pulse 2017年5月10日 通过史黛西劳伦斯 没有评论 一种组织治疗设备可以参与过去几年生物技术驱动的免疫肿瘤学热潮,听起来好得令人难以置信。多头做空对冲基金Kerrisdale Capital Management LLC正是这样做的。该基金发布了一份报告,对Pulse Biosciences Inc.早期阶段背后的科学进行了批评,并持有空头头寸,做空该公司。今年2月和3月,这家总部位于加州伯林盖姆(Burlingame)的公司的估值从不足1亿美元飙升至逾4.5亿美元,原因是知名投资者Robert Duggan和Mahkam Zanganeh分别是该公司的前首席执行官…… 阅读更多
前轮驱动“胶囊机器人”寻求结肠镜检查结果的改善 2017年5月9日 通过玛丽的权力 没有评论 芝加哥-根据2017年在芝加哥举行的消化疾病周(DDW)上发表的研究结果,一种18毫米的胶囊结肠镜,配有内部磁铁,由附着在机械臂上的外部磁铁引导,可能代表下一代结肠镜技术。范德比尔特大学医学中心的医学副教授Keith Obstein说:“结肠镜检查可以通过结肠癌筛查挽救生命,因为它可以识别并切除癌前病变和肿瘤。”“不幸的是,很大一部分人放弃了年龄推荐的结肠癌筛查。”临床医生都知道原因,主要是害怕…… 阅读更多
你有什么锦囊妙计?内镜胃成形术对减肥有效 2017年5月8日 通过玛丽的权力 没有评论 芝加哥——传统的减肥手术——无论是腹腔镜胃束带术还是腹腔镜袖式胃切除术——对那些与肥胖作斗争的人来说是一种重要的治疗选择。然而,并不是每个寻求减肥手术的患者都适合进行这些手术。现在,这些人可能有另一种选择。周六在芝加哥举行的2017消化疾病周(DDW)上发表的一项研究表明,不适合进行减肥手术的肥胖个体可能从非手术内镜下袖状胃成形术(ESG)中受益,这种手术在越来越多的人中实施。 阅读更多