广告和促销活动仍是设备制造商面临的一大风险 2022年5月19日 通过马克马克卡迪 没有评论 器械制造商不会像药品制造商那样以同样的速度进行直接面向消费者的广告,但广告和促销对于粗心的制造商来说仍然是一个潜在执法行动的雷区。明尼苏达州斯蒂尔沃特市加德纳律师事务所的杰西·阿特金斯和内特·唐宁表示。在美国,即使是与FDA的小冲突也可能导致对标准操作程序的广泛审查,这可能会让那些在竞争激烈的美国市场争夺市场份额的公司分心,既昂贵又耗时。 阅读更多
ACIP建议让美国的孩子们振作起来 2022年5月19日 通过玛丽Serebrov 没有评论 在美国FDA批准为5至11岁儿童接种辉瑞公司- biontech SE COVID-19疫苗的单剂加强剂两天后,美国疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会(ACIP)批准了第三剂疫苗。 阅读更多
2022年5月19日的监管行动 2022年5月19日 没有评论 监管快照,包括全球药物提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和指定:Acelrx, Active Biotech, Alnylam, Calliditas, canino, Cytovation, Gedea。 阅读更多
普罗米修斯集团遭到联邦诉讼,声称违反了FCA 2022年5月18日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国司法部(DOJ)已向美国地方法院提起诉讼,指控美国北卡罗来纳州罗利的普罗米修斯集团(Prometheus Group)销售骨盆肌肉康复系统,称该公司鼓励医疗保健专业人员在多名患者身上重复使用直肠压力传感器和肛门直肠测压导管。 阅读更多
OIG表示,采血收费安排违反了《反回扣法》 2022年5月18日 通过马克马克卡迪 没有评论 临床实验室和医院有常规的商业互动,其中大多数是完全合法的,但情况并非总是如此。美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)最近颁布法令,根据《反回扣条例》(AKS),医院向实验室支付血液标本采集处理服务或“抽取费”的安排是不允许的,这加强了现有的认识,即此类活动对临床实验室的操作人员构成了重大的法律风险。 阅读更多
FDA批准Hologic公司用于移植患者的Aptima CMV定量检测 2022年5月18日 通过安妮特•博伊尔 没有评论 Hologic公司的Aptima巨细胞病毒定量检测技术获得了FDA上市前批准,该技术能够监测巨细胞病毒(CMV)移植患者的病毒载量。虽然巨细胞病毒通常对具有健康免疫系统的成年人造成的风险很小,但如果不加以治疗,它可能会导致器官排斥和移植患者死亡。该检测方法于2021年6月获得了CE标志。 阅读更多
患者援助项目将延续一年 2022年5月18日 通过玛丽Serebrov 没有评论 美国一家地方法院驳回了美国卫生与公众服务部一项有争议的规定,该规定威胁到生物制药公司患者援助计划的未来,该计划旨在帮助患者支付昂贵药物的自付费用。 阅读更多
太少,太迟:世卫组织小组说,世界很容易遭受另一场大流行 2022年5月18日 通过李Landenberger 没有评论 在世界卫生组织(世卫组织)大流行防范和应对独立小组呼吁改革以使COVID-19成为最后一次大流行一年后,该小组仍然对缺乏进展感到沮丧。 阅读更多