英国的MHRA处理Rx供应链问题 2022年5月24日 通过玛丽Serebrov 没有评论 随着药物短缺在大流行期间成为一个现实,英国药品和保健产品监管局(MHRA)发布了两项指南,以帮助确保大不列颠和北爱尔兰获得基本药物,特别是在短缺和突发公共卫生事件期间。 阅读更多
迫不及待:随着FDA的批准,Dermavant加入了繁忙的牛皮癣市场 2022年5月24日 通过詹妮弗·博格斯而且李Landenberger 没有评论 Dermavant Sciences Inc.获得FDA首个批准,将Vtama (tapinarof)用于治疗成人斑块型银屑病。该药物也是fda批准的第一种不含类固醇的局部药物,也是过去25年里引入市场的第一种牛皮癣新型局部化学实体。 阅读更多
更新指南最新的美国食品及药物管理局工具对抗耐药性细菌 2022年5月24日 通过玛丽Serebrov 没有评论 近年来,美国食品和药物管理局批准了可以对抗某些耐药细菌的新药,这使得在由这些细菌引起的感染患者中进行潜在抗菌疗法的非劣效性试验成为可能,因为现在可以进行主动控制。 阅读更多
2022年5月24日的监管行动 2022年5月24日 没有评论 监管快照,包括全球提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和指定:Anumana, Caredx, Cytek Biosciences, Inheart, Invenio Imaging, Rapidai。 阅读更多
试验数据的“东向西”运动引发了多样性和质量问题 2022年5月24日 通过玛丽Serebrov 没有评论 为了防止美国FDA没有从其咨询委员会那里得到完全基于中国临床试验数据的药物申请的信息,三名美国议员写信给FDA专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf),表达了他们对支持仿制药物批准的“当前‘东向西’临床数据运动”的担忧。 阅读更多
阿比替尼在中国上市失败 2022年5月24日 通过多丽丝玉 没有评论 浙江艾菊药业有限公司的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿比伐替尼未能获得中国国家药监局的上市批准。NDA是基于阿比伐替尼在EGFR Thr790Met点突变阳性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验得出的。 阅读更多
太少,太晚:世卫组织专家小组表示,世界很容易遭受另一场大流行 2022年5月24日 通过李Landenberger 没有评论 在世界卫生组织(世卫组织)大流行防范和应对独立小组呼吁改革,使COVID-19成为最后一次大流行一年后,该小组仍然对缺乏进展感到沮丧。世卫组织总干事谭德塞5月18日强调表示,他对过去一周世卫组织6个区域中4个区域的COVID-19病例增加的数据感到震惊。 阅读更多
2022年5月24日的监管行动 2022年5月24日 没有评论 监管情况,包括全球药物提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和命名:Altamira, Astrazeneca, Bharat, Biohaven, Depymed, Eiger, Greenwich, Immunitybio, Immunogen, Nymox, Ocugen, Regeneron, Salubris, Sanofi, Therapeuticsmd。 阅读更多
FDA的试点项目将减少对环氧乙烷作为消毒剂的依赖 2022年5月23日 通过马克马克卡迪 没有评论 几十年来,环氧乙烷(EtO)一直是医疗设备灭菌的主流,但2018年,对致癌性的恐惧在乔治亚州和伊利诺伊州的EtO灭菌工厂外引发了抗议。尽管COVID-19大流行在两年内压倒了这些担忧,但FDA已经启动了一个转换绝育方法的试点项目,这将需要比其他情况更少的监管申报文件。 阅读更多