加州取消了董事会配额 2022年5月23日 通过玛丽Serebrov 没有评论 虽然最近在一场法律挑战中被推翻,但加利福尼亚州一项规定公司董事会性别配额的短命法律,可能已经让一些总部位于该州的制药和设备公司重新考虑董事会的构成。 阅读更多
试验数据的“东向西”移动引起了多样性和质量问题 2022年5月23日 通过玛丽Serebrov 没有评论 为了防止美国食品药品监督管理局(FDA)没有从其咨询委员会那里得到关于仅基于中国临床试验数据的药物申请的信息,三位美国议员致信食品药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf),表达了他们对“目前临床数据的‘东向西’运动”支持仿制药物批准的担忧。 阅读更多
Nymox收到FDA拒绝提交文件的信件 2022年5月23日 通过李Landenberger 没有评论 近日,美国FDA向Nymox制药公司发出了一份关于fexapotide triflate(一种用于治疗良性前列腺增生的促凋亡蛋白)的NDA拒绝申请函。该公司表示,信中指出,该应用需要更多的长期安全数据。 阅读更多
新加坡更新了作为医疗设备的软件指南,以扩大范围 2022年5月20日 通过大卫·何 没有评论 新加坡健康科学管理局(HSA)最近更新了其软件作为医疗设备(SaMDs)的指导方针,以扩大其在一些相关事项上的范围。在HSA收集反馈意见至2021年8月中旬的行业输入期后,新指南最终确定。这是HSA关于SaMDs指南的第二次修订,第一次修订于2020年4月发布。 阅读更多
2022年5月20日的监管行动 2022年5月20日 没有评论 监管快照,包括全球提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和指定:Anika, Nanomix, Trinity Biotech。 阅读更多
阿比维替尼在中国未能获得批准 2022年5月20日 通过多丽丝玉 没有评论 浙江Acea药业有限公司第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿比维替尼(abivertinib)未能获得中国国家药监局的上市批准。此次NDA基于阿比维替尼在EGFR Thr790Met点突变阳性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验,该患者既往有EGFR抑制剂导致疾病进展。 阅读更多
急性髓性白血病的Foghorn I期在部分临床保留 2022年5月20日 通过李Landenberger 没有评论 在一名患者死亡后,美国FDA部分临床搁置了Foghorn Therapeutics公司的FHD-286治疗复发和/或难治性急性髓性白血病(r/r AML)和骨髓增生异常综合征的I期研究。 阅读更多
由欧洲CHMP支持的赛诺菲、Eiger和PTC的罕见疾病疗法 2022年5月20日 通过理查德污点 没有评论 在欧洲监管机构的月度会议上,首批治疗几种罕见疾病的药物被列入批准药物之列。EMA人用医药产品委员会(CHMP)对赛诺菲公司的Xenpozyme (olipudase alfa)用于两种尼曼-匹克病和Eiger生物制药公司的Zokinvy (lonafarnib)用于Hutchinson-Gilford早衰综合征或早老性板病患儿给予了积极的评价。PTC Therapeutics Inc.的Upstaza (eladocagene exuparvovec)是首个用于芳香l -氨基脱羧酶缺乏症的成人和儿童药物,也得到了CHMP的支持。 阅读更多
2022年5月20日的监管行动 2022年5月20日 没有评论 监管概况,包括全球药物提交和批准、临床试验批准以及其他监管决定和指定:艾伯维、Biontech、Eiger、礼来、Indaptus、核药公司、默克、Mersana、Mirati、诺华、辉瑞、Poxel、PTC、Saniona、赛诺菲、Siga、Simcere、Tallac、Tetra、Umecrine、Valneva。 阅读更多
白宫吹捧新一轮免费检测,因为公共卫生紧急事件即将恢复 2022年5月19日 通过马克马克卡迪 没有评论 拜登政府最近报告称,针对SARS-CoV-2病毒的新一轮免费快速检测已向公众开放,这一发展与欧米克隆变体的最新亚变种的新激增相吻合。然而,尽管白宫继续向国会施压,要求再提供220亿美元的大流行相关资金,但预计政府也将为大流行延长公共卫生紧急状态。 阅读更多