对可疑投资的调查促使中国石化(Cstone)进行管理层改组 2022年6月2日 通过Tamra萨米 没有评论 总部位于中国苏州的斯通制药有限公司于4月1日在港交所(港交所:02616)重新开始交易,此前该公司因在2021年年终审计期间的可疑投资而被调查,于4月1日停牌。 阅读更多
2022年6月2日的监管行动 2022年6月2日 没有评论 监管概况,包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和指定:Apellis、Codagenix、Eagle、Foresee、Hutchmed、Kashiv、Kymera、Mezzion、Midatech、Neuronascent、Roche、Sanofi、Swedish Orphan、Teon、TG、UCB、VBI。 阅读更多
BD工作站因会话过期机制不足而被列为安全风险 2022年6月1日 通过马克马克卡迪 没有评论 美国网络安全和基础设施安全局(CISA)表示,由于会话过期机制不完善,Synapsys微生物信息学软件平台存在访问漏洞。Synapsys系统的发行商Becton Dickinson & Co.说,该软件有三个版本存在漏洞,但这个漏洞只能被那些直接访问工作站的人利用,因此这个漏洞的风险比最近报道的其他一些漏洞要低。 阅读更多
一位重要的美国参议员对药品定价谈判抱有希望 2022年6月1日 通过玛丽Serebrov 没有评论 弗吉尼亚州民主党参议员乔·曼钦(Joe Manchin)在扼杀拜登政府的“重建更好”预算立法方面发挥了关键作用,他现在正在努力恢复其中的部分内容,包括要求联邦医疗保险(Medicare)直接谈判处方药价格的条款。 阅读更多
2022年6月1日的监管行动 2022年6月1日 没有评论 监管快照,包括全球提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和指定:Burning Rock, Genetron, Novacyte, Royal Biologics, Saneso, Stratipath。 阅读更多
2022年6月1日的监管行动 2022年6月1日 没有评论 监管快照,包括全球药物提交和批准、临床试验批准和其他监管决定和指定:180 Life Science、Argenx、阿斯利康、Avillion、Bristol Myers Squibb、Cybin、FSD、Genentech、Iaso、Innovent、Janux、Lexicon、Novartis、Oncomatryx、Outlook、PDS、Priothera、Regeneron、赛诺菲、Stealth、TG、Timber、Tscan、United、Y-mabs。 阅读更多
雅培宣布蜻蜓Opstar导尿管I级召回 2022年5月31日 通过马克马克卡迪 没有评论 FDA宣布对加利福尼亚州圣克拉拉Abbott Vascular公司生产的Dragonfly Opstar成像导管进行I级召回,原因是带标记物松动可能导致导管分离。该机构表示,已经报告了两起标记物与导管分离的事件,另有三起标记物松动而未分离的事件。 阅读更多
葛兰素史克公司的2剂HPV疫苗在中国获得扩大批准 2022年5月31日 通过多丽丝玉 没有评论 葛兰素史克公司的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗希瑞适(Cervarix)在中国获得批准,该疫苗适用于9至14岁的女孩。人乳头瘤病毒二价疫苗用于预防16型和18型宫颈癌,分为两剂。该公司表示,这是中国批准的第一种针对该年龄段的进口两剂HPV疫苗。2016年7月,针对9至25岁女孩和女性的三剂量希瑞适计划在中国获得批准。迄今为止,这种两剂方案已在全球约100个市场获得批准。 阅读更多
中国提出药品管理法新规 2022年5月31日 通过Tamra萨米 没有评论 中国国家药品监督管理局(NMPA)发布了《药品管理法》(DAL)的新修订草案,对监管框架进行了一些重要修改,旨在将现行《药品管理法》中实施的专利联动和监管数据保护等举措纳入法制化。 阅读更多