Volition在首次NETosis生物标志物测试中获得CE标记 2022年5月31日 通过梅格科比 没有评论 Volitionrx Ltd.凭借Nu获得CE认证。问网测试的检测、评估和管理NETosis,细胞死亡的一种以中性粒细胞胞外的释放陷阱,或网。测试——第一个批准生物标志物用于病人管理网的测量——将很快用于临床使用在欧盟的27个成员国。 阅读更多
FDA greenlight雅培的自由泳自由3系统之前,艾达 2022年5月31日 通过凯瑟琳·朗沃思 没有评论 雅培制药公司宣布美国FDA批准其下一代Freestyle Libre 3连续血糖监测系统(CGM),该系统适用于4岁及以上的糖尿病患者。该传感器的准确性是在一项非随机、多中心、单臂研究中评估的,100人接受强化胰岛素治疗(95人,年龄6岁及以上)。关键试验的结果与5月31日公布,显示这是第一CGM证明平均绝对相对的差异(MARD)低于8%,表明这将是市场上最准确的传感器之一。 阅读更多
两个FDA许可改善脊柱手术 2022年5月31日 通过安妮特•博伊尔 没有评论 在美国,每年有超过160万例脊柱手术,其中10%到30%的手术未能达到预期目标,这表明该领域有很大的改进空间。设备制造商和FDA都希望提高脊柱手术的成功率,正如5月31日批准的两项许可所示。 阅读更多
在美国交易所上市的中国证券的时间正在流逝 2022年5月31日 通过玛丽Serebrov 没有评论 约1.7万亿美元的证券在美国交易所上市的中国发行人将面临交易禁令在短短两年,Y.J.费舍尔,美国证交会的国际事务办公室主任,在5月24日发表讲话时警告国际证券委员会协会年会。 阅读更多
EMA通过修订的指导方针处理抗生素耐药性问题 2022年5月31日 通过玛丽Serebrov 没有评论 面对全球抗微生物药物耐药性(AMR)的威胁,EMA发布了新抗生素评估的最终修订指南。EMA表示,根据与美国FDA和日本制药及医疗器械厅达成的协议,EMA的指南尽可能与这些监管机构的数据要求保持一致,因此药物开发商可以设计临床试验,满足这三个机构的证据需求。 阅读更多
2022年5月31日的监管行动 2022年5月31日 没有评论 监管快照,包括全球药物提交和批准,临床试验批准和其他监管决定和命名:AB Science, Almirall, Altesa, Amneal, Eisai, inl, Revive。 阅读更多
巴西准备采用SaMD法规 2022年5月27日 通过塞吉奥举行 没有评论 巴西医疗保健监管机构计划于7月开始实施针对软件作为医疗设备(SaMD)的新规定,消除了外界对软件等无形医疗资产监管的疑虑。 阅读更多
作为欧盟IVDR规则的生效、基础设施缺口依然存在 2022年5月27日 通过Nuala莫兰 没有评论 Medtech Europe表示:“不完整的体外诊断监管(IVDR)带来了严重的持续风险,需要紧急解决。”Medtech Europe欢迎新的欧盟监管体系于5月26日生效。该行业组织表示,自该法规发布五年以来,尽管该行业已投入“大量资源以满足其要求”,但基础设施的一些关键元素“仍未完全运行,甚至尚未到位”。Medtech欧洲公司首席执行官Serge Bernasconi说:“至关重要的是,所有必要的基础设施都已到位,并立即投入运营。” 阅读更多
Lumiradx获得HbA1c糖尿病检测CE标志 2022年5月27日 通过凯瑟琳·朗沃思 没有评论 Lumiradx Ltd.的糖尿病HbA1c检测已获得CE认证。点护理(POC)自动指棒检测在Lumiradx便携式平台上运行,旨在在7分钟内提供连接结果,报告范围为20-130 mmol/mol HbA1c(4.0%至14.0% HbA1c)。 阅读更多